Die widerstandsfähige pharmazeutische Kühlkette: Entstehung und Zukunft

Die folgenden Auszüge stammen aus einer Podiumsdiskussion, veranstaltet von ELPRO Leading Minds Network in Zusammenarbeit mit Biocom California als Teil der Reihe "Temperature Control TuesdaysTM". An der Podiumsdiskussion nahmen teil: Jim Bacon, Director of Technical Operations, Marken, Scott Masiella, Director of Product Management, Stirling Ultracold a part of Biolife Solutions und Mark Taylor, Strategy Director, UPS Healthcare.

Herzlich willkommen. Erzählen Sie uns etwas über Ihr Unternehmen und über Ihre Aufgabe im Unternehmen.

Jim Bacon:
Ich bin Director of Technical Operations bei Marken und konzentriere mich auf temperaturkontrollierte Lösungen, einschliesslich Tracking- und Temperaturmessgeräte.

Mark Taylor:
Ich bin Strategy Director bei UPS Healthcare, der neu gegründeten Abteilung innerhalb von UPS, die sich ausschliesslich auf den Healthcare-Sektor konzentriert.

Scott Masiella:
Ich bin Director of Product Management bei Stirling Ultracold, und da wir mit BioLife Solutions fusionieren, trage ich nun auch die Verantwortung für den Tiefkühlbereich bei BioLife Solutions, einem führenden Unternehmen im Bereich der Zell- und Gentherapie.

Martin Davis:
Wir alle sind uns der weitreichenden Veränderungen bewusst, die im vergangenen Jahr in der temperaturkontrollierten Lieferkette stattgefunden haben. Optimistisch betrachtet hat die Pandemie neue Möglichkeiten in unseren bestehenden Kühlkettennetzwerken aufgezeigt und die Entstehung einer verbesserten, widerstandsfähigeren, globalen Infrastruktur beschleunigt. Insbesondere dort, wo für Medikamente und Therapien extrem niedrige Temperaturen aufrechterhalten werden müssen.
Deshalb werden wir heute einen Blick darauf werfen, wie das Netzwerk der Zukunft aussehen könnte, was bereits getan wird und was es für die Zukunft bringen könnte. Ausserdem werden wir einigen der Herausforderungen betrachten, die auf uns zukommen könnten, wenn Unternehmen und Organisationen diese widerstandsfähigere globale Infrastruktur aufbauen. Ich möchte auch über personalisierte Medizin, Zell- und Gentherapien (CGT) sprechen, die in den letzten Jahren ein enormes Wachstum verzeichnet haben. Dieser Markt soll bis 2025 ein Volumen von 15,5 Milliarden Dollar erreichen. Kürzlich hat der FDA-Kommissars vorhersagt, dass bis 2025 jährlich zehn bis zwanzig neue CGT-Produkte zugelassen werden. Das ist fantastisch, wenn man die Pipeline und die klinische Erfolgsrate betrachtet, die diese Produkte derzeit haben. Wenn Sie an die Zunahme von CGTs und von biologischen Präparaten in den letzten Jahren denken - wie wird sich dieser Anstieg Ihrer Meinung nach auf die Kühlkette auswirken? Nicht nur heute, sondern auch in Zukunft.

Jim Bacon:
CGT-Produkte haben die Anforderungen an Produktintegrität und Patientensicherheit gesteigert. Unabhängig davon, ob es sich um autogenetische Lösungen oder allergene Behandlungen handelt, gelten strenge Zeit- und Temperaturanforderungen, strenge Anforderungen an die Überwachungskette (Chain of Custody) sowie durchgängige Transparenz und Visibilität.
Damit Ultra-Temperaturlösungen oder Real-Time-Monitoring erfolgreich sind, erfordern sie eine enge Abstimmung und ein hohes Mass an Schutzmassnahmen und Notfallplanung. CTG-Behandlungen sind einzigartig, Unikate. In der Regel handelt es sich um sehr geringe Mengen mit einem sehr hohen Wert, sowohl in Bezug auf die Kosten als auch auf Leben und Tod des Patienten. Ich glaube, dass Compliance und Disziplin die grössten Auswirkungen auf die CGT-Kühlkette haben, nicht nur auf den Prozess bezogen, sondern auch auf die proaktiven Schritte, die wir unternehmen, um eine erfolgreiche Lieferung zu gewährleisten.

Mark Taylor:
Ich möchte hinzufügen, dass viele dieser Temperaturbereiche, insbesondere Tiefkühlung und natürlich Kryo, sehr neu sind. Deshalb muss man sich Gedanken darüber machen, was es bereits heute an Infrastruktur und Transportlösungen gibt. Sind wir bereit für das, was in den nächsten fünf Jahren auf uns zukommen wird? Es gibt einige sehr solide Akteure in diesem Bereich. Aber ich denke, dass viele Dritt-Logistikanbieter, Transportunternehmen und Spediteure sich derzeit Gedanken machen, wie ihre Infrastruktur aussehen soll, wie ihr Lösungsangebot und ihr Nutzenversprechen aussehen sollen, um ihre Kunden zu unterstützen.
Dabei kann es sich um alles Mögliche handeln, vom richtigen Versandcontainer bis zur Frage, wie wir über Re-Icing, Ladestationen und Notfallplanung denken. Die nächsten Jahre werden also ziemlich aufregend sein. Ich denke, dass einige Akteure sehr schnell investieren und wachsen werden, um Schritt zu halten. Und dann wird sich die Gruppe von Teilnehmern verdichten, im Vergleich zu den zwei bis acht, die es heute gibt.

Martin Davis:
Es wurde viel Arbeit geleistet, aber es gibt auch noch viel zu tun. Man muss sich also auf diesen Anstieg vorbereiten. Jim, Sie erwähnten die Einzigartigkeit dieser Produkte. Ich würde das gerne ein wenig genauer betrachten. Wie können wir in Anbetracht der Anforderungen an das Timing des Herstellungs- und Therapieprozess, der sehr spezifisch ist, ein sicheres und effizientes Produkt während des Transports gewährleisten und den Zeitpunkt der Produktherstellung und -lieferung mit dem Behandlungsplan eines Patienten abstimmen?

Jim Bacon:
Bei klinischen Studien haben wir nur eine Chance, es richtig zu machen, denn viele dieser Medikamente und Lösungen sind einzigartig. Bei Marken haben wir Strecken- und Risikobewertungen durchgeführt, die für einen erfolgreichen Versand entscheidend sind. Bei diesen Bewertungen der Transportwege ist es von entscheidender Bedeutung, die Schwachstellen in der Lieferkette zu erkennen und Massnahmen zur Risikominderung zu ergreifen. Daher können uns Vorausplanung und die Planung von Szenarien dabei helfen, diese Schwachstellen zu identifizieren und Annahmen und mögliche Alternativen zu definieren. Wir wollen die Auswirkungen und Folgen möglicher Störungen oder Probleme, die auf dem Weg auftreten könnten, abschätzen. Anhand dieser Informationen versuchen wir dann, Warnsignale und Auslöser zu erkennen, die uns helfen, eine proaktive Handlungen einzuleiten.

Es gab technologische Lösungen, Steuerungszentralen und Systeme zur Verbesserung der Visibilität... aber man braucht sehr gut durchdachte SOPs. Diese müssen echte Menschen, die miteinander reden, gemeinsam erstellen.

Mark Taylor

Mark Taylor:

Sie haben das Wort "Herstellung" erwähnt. Ich denke, man muss die Lieferkette ganzheitlicher betrachten, und viel weiter an den Anfang gehen. Ich möchte noch einmal auf die Operation Warp Speed zurückkommen. Ich glaube, das war eine Blaupause dafür, was möglich ist, wenn alle Beteiligten sehr eng zusammenarbeiten.
Ich habe in meiner Laufbahn noch nie einen Fall erlebt, in dem so viel Demut, Transparenz und Kooperation herrschten. Die Teilnehmer haben erkannte, dass sie sich, damit alles funktioniert, nicht nur auf sich selbst verlassen können, sondern auch auf die anderen Parteien. Nun brauchen wir vielleicht nicht alle Funktionen, die bei der Operation Warp Speed zum Einsatz kamen. Es gab technologische Lösungen, Steuerungszentralen und Systeme zur Verbesserung der Visibilität... Aber man braucht sehr gut durchdachte SOPs. Diese müssen echte Menschen, die miteinander reden, gemeinsam erstellen. Auch hier muss man den Blick auf die vorgelagerten Bereiche des Herstellungsprozesses richten.

Martin Davis:
Es geht also darum, einen Zustand der Verfügbarkeit aufrechtzuerhalten, vorbereitet zu sein und einen guten Plan zu haben. Ein weiterer Aspekt, den ich diskutieren möchte, ist folgender: Vor der Pandemie sahen Experten für Lieferketten in der Pharmabranche die Technologie als Haupttreiber für die grössten Trends. Ich persönlich glaube, dass dies auch heute noch der Fall ist. Wenn uns Covid-19 jedoch etwas gelehrt hat, dann, dass es in der Cold-Chain-Lieferkette noch viel mehr zu bedenken gibt, einschliesslich der Infrastruktur für temperaturkontrollierte Lagerung und Verteilung.
Scott, welche Herausforderungen gab es in den letzten Jahren bei der globalen Lagerung und dem Versand von Produkten? Können Sie uns konkrete Beispiele oder Geschichten darüber erzählen, wie Ihre Unternehmen diese Herausforderungen heute meistern?

Scott Masiella:
Das Schwierigste für uns ist die unmittelbare Bereitstellung und die Reaktionsgeschwindigkeit, die von Ultra-Herstellern verlangt wird und die erforderlich ist, um Tiefkühlprodukte an die Endverbraucher zu liefern. Schon die Verteilung von Impfstoffen und Therapien war eine Herausforderung. Aber die Lagerung am endgültigen klinischen Einsatzort ist etwas völlig Neues.

Anwender, die noch nie mit Trockeneis in Berührung gekommen sind oder mit der Tiefkühllagerung nicht vertraut sind, sollen nach der jüngsten Notfallgenehmigung der FDA, Trockeneis für Covid-19-Impfstoffe verwenden. Die Temperaturen von -70 °C oder -20 °C, bei denen die Produkte gelagert werden müssen, sind in Impfzentren nicht ohne Weiteres erreichbar. CO2 ist zwar erneuerbar, aber es ist auch ein Verbrauchsgut. Die Suche nach konstantem Nachschub führte dazu, dass die Kunden (oder Endverbraucher) nach alternativen Lösungen für die Aufrechterhaltung der Ultra-Lagerungsanforderungen suchen, ähnlich wie bei der Mitnahme von kalten Getränken an den Strand in einer Kühlbox. Im schlimmsten Fall werden die Getränke in der Kühlbox am Strand vielleicht etwas warm. In unserem Fall jedoch müssen wir diese Temperaturen um jeden Preis aufrechterhalten.

Gefrierschränke vor Ort erfüllten stabile Ultra-Tiefkühllagerbedingungen. Die Arzneimittel werden in diese Gefrierschränke gelegt und für die spätere Verwendung bereitgehalten. Das sind die grössten Herausforderungen, denen wir uns stellen mussten. Es geht nicht nur darum, die Anwender zu beliefern, sondern ihnen auch beizubringen, wie sie mit den Materialien umgehen und in einem Raum arbeiten können, der 100 Grad kälter ist als ihre normale Arbeitsumgebung und als die Aussenwelt. Zusammen mit der US-Regierung und der National Guard haben wir uns den Herausforderungen gestellt, die sich durch die Lieferung von Impfstoffen in den USA und weltweit ergaben, insbesondere in Gebiete mit sich entwickelnder Infrastruktur.

Mark Taylor:
Sie haben völlig recht. Die tollste Technologie nützt nichts, wenn am Zielort nicht ein gewisses Mass an Infrastruktur vorhanden ist. Als Spediteur können wir ein Produkt bis in die entlegensten Winkel der Welt transportieren. Aber wie stellt man sicher, dass auf der letzten Meile und bei der Lagerung für alles gesorgt ist? Lösungen für Leasing-, Miet- und Kaufprogramme für Gefrierschränke müssen flexibel sein. So kann auch für ein kleines Dorf in einem Entwicklungsland eine Lösung gefunden werden.
Der andere Bereich, in dem ich einige interessante Innovationen gesehen habe, waren die Transportcontainer, die eigentlichen Boxen. Auch hier gilt: Wenn man in die entlegensten Winkel liefert, braucht man natürlich eine Lösung vom Typ VIP PCM. 120 bis 140 Stunden Laufzeit sind notwendig. So eine Box ist in der Regel sehr teuer, und die Rückgabe ist schwierig, wenn sie überhaupt möglich ist. Das kann manchmal zu einer wirtschaftlichen Herausforderung werden. Es gab jedoch viele Innovationen in diesem Bereich, um kosteneffizientere Lösungen zu schaffen, die Lieferungen nach Malawi, Indonesien und Bolivien ermöglichen und das Produkt die ganze Zeit über entsprechend temperiert halten.

Martin Davis:

Die Gartner Group nennt diese Idee der "Widerstandsfähigkeit der Lieferkette" die Fähigkeit, sich an strukturelle Veränderungen anzupassen, indem Lieferkettenstrategien, Produkte oder Technologien geändert werden. Als "Agilität der Lieferkette" wird die Fähigkeit bezeichnet, unvorhergesehene Veränderungen und Herausforderungen bei der Nachfrage oder beim Angebot zu erkennen und darauf zu reagieren. Und zwar schnell und zuverlässig, ohne Kosten- oder Qualitätseinbussen. Können Sie uns Geschichten oder Beispiele nennen, in denen Covid-19 zu agileren Prozessen und Abläufen in Ihren Unternehmen geführt hat und wie es Ihnen geholfen hat, die zukünftigen Herausforderungen innerhalb der Lieferkette für Ihre Kunden zu meistern?

Jim Bacon:
In den Anfängen der Pandemie haben wir bei Marken einen "High Touch"-Ansatz verfolgt. Wir verwenden viele wiederverwendbare Lösungen. Wir mussten diese wieder einsammeln, erkannten aber schnell, dass wir das nicht mehr schaffen. Während der Pandemie wollten wir einen "berührungslosen" Ansatz entwickeln. Wir wussten auch, dass wir das gleiche Mass an Pünktlichkeit und Leistung beibehalten wollten, einschliesslich des Schutzes der Fahrer und auch der Patienten und Kunden. Wir entschieden uns frühzeitig für eine vorübergehende Umstellung auf Einweglösungen. Wir arbeiteten mit Lieferanten zusammen, die sowohl wiederverwendbare als auch Einweglösungen anboten.
Wir haben auf Einweglösungen umgestellt und uns dann einige Monitoringtechnologien angeschaut, die ebenfalls weniger menschliches Eingreifen erfordern. Natürlich haben wir auch das UPS-Netzwerk verstärkt genutzt. Es bot uns die richtigen Voraussetzungen, um diese Lösungen weltweit anzubieten. Dies hat kurzfristig dazu beigetragen, unser Angebot umzugestalten. Wir waren in der Lage, das gleich hohe Serviceniveau für unsere Kunden beizubehalten. Wir setzen wiederverwendbare Lösungen ein, weil wir einen nachhaltigen Ansatz verfolgen und uns unseres ökologischen Fussabdrucks bewusst sind. Dies veranlasste uns, einige nachhaltige und umweltfreundliche Optionen für die Zukunft genauer unter die Lupe zu nehmen.
Da wir uns auf solche Situationen oder Pandemien in der Zukunft vorbereiten, wollen wir in unseren Organisationen die nötige Flexibilität schaffen, um bei Bedarf umzuschwenken. Und das alles unter Beibehaltung des gleichen Dienstleistungsniveaus für unsere Kunden.

Martin Davis:
Kommen wir nun zu einigen der Fragen, die uns erreichen. „Das derzeitige Lieferkettenszenario ist an den Flughäfen von Los Angeles (LAX) und San Francisco (SFO) sehr schlecht. Nehmen Sie wahr, dass Hersteller jetzt ihre Strategie ändern und ihre Lieferungen oder Waren per Luftfracht und/oder auf Passagierflügen verschicken? Wie wirkt sich dies auf die Dynamik und die Kapazität für den Versand temperaturkontrollierter Sendungen aus?“

Mark Taylor:
Wir alle wissen, was an den Häfen Long Beach and Los Angeles vor sich geht. Nun, da sich die Luftfahrtindustrie erholt – und sie ist noch nicht ganz wieder da, wo sie vorher war – werden wir mit diesen Kapazitätsengpässen konfrontiert. Hier geht es nur noch um Prioritäten und Kapazitäten. Und wenn es am Ende zu einer weiteren Verlagerung auf den Luftverkehr kommt, wie wird sich das auf die Lieferketten im Allgemeinen auswirken? Ich denke, es bleibt abzuwarten, ob es sich nur um eine Momentaufnahme oder um einen Trend handelt. Wird das Problem in ein paar Monaten gelöst sein oder wird es ein oder zwei Jahre dauern? Da können wir nur Vermutungen anstellen.

Scott Masiella:
Wir haben in letzter Zeit viele Anfragen zur Nutzung unserer tragbaren Gefrierschränke innerhalb des Luftfrachtverkehrs erhalten. Früher bekamen wir Anfragen wie: "Können Sie Ihre Gefrierschränke per Luftfracht an einen Bestimmungsort verschicken?" Nun geht die Nachfrage in die Richtung: "Können wir Ihre Gefrierschränke für den Lufttransport unserer Therapien verwenden?" Auch bei dieser Art von Anfragen verzeichnen wir einen starken Anstieg.

Jim Bacon:
Kürzlich las ich in einem Artikel, dass einige der grösseren Hersteller Schiffe chartern, um die Engpässe in Los Angeles und anderen Häfen zu umgehen. Das kann aber nicht jedes Unternehmen tun. Langfristig müssen wir uns also genauer ansehen, wo die Produkte hergestellt werden, und damit beginnen, die heimische Produktion zu fördern.

Martin Davis:
Hier ist eine weitere interessante Frage: "Was halten Sie von virtuellen Kühlketten als digitaler Zwilling Ihrer Lieferkette, um Risikobewertungen realistischer zu machen?" Und ich nehme an, auch schneller zu machen...

Jim Bacon:
Bei Marken haben wir bereits mit der virtuellen Lieferkette auseinandergesetzt. Es ist eine grossartige Möglichkeit, um Schwachstellen in bestehenden Lieferketten zu testen und zu finden. Die virtuelle Lieferkette ermöglicht es wirklich, bestehende Lösungen zu überprüfen und festzustellen, ob Lösungen über- oder möglicherweise sogar unterentwickelt sind. In einer globalen Wirtschaft ist es ein äusserst hilfreicher Ansatz. Wir verschicken Produkte aus Niederlassungen wie beispielsweise Dublin, Irland, wo an einem Tag alle vier Jahreszeiten herrschen können. Oder aus Niederlassungen wie Sao Paulo, Brasilien und Singapur, die in der Nähe des Äquators liegen. Die meiste Zeit herrschen dort hohe Temperaturen und eine enorme Luftfeuchtigkeit. Wir müssen einen ausgewogenen Ansatz verfolgen. Die virtuelle Analyse von Lösungen und Transportwegen kann meiner Meinung nach sehr hilfreich sein, um die richtige Lösung zu finden.

Mark Taylor:
Der "digitale Zwilling" stellt einen echten Mehrwert dar. Zusätzlich zu den herkömmlichen PQ- und DQ-Tests ist das eine technologiegestützte Methode, die potenziell viel schneller ist und verschiedene Simulationen modellieren kann, die man bei herkömmlichen PQ- und DQ-Tests nicht unbedingt erfassen würde. Man kann die Konfidenzintervalle oder die Temperaturprofile ändern und erhält fast sofort Ergebnisse. Es ist eine sehr interessante Technologie, die sich meiner Meinung nach weiter durchsetzen wird.

PODIUMSDISKUSSION ANSEHEN

Martin Davis:
Hier eine weitere Frage: “Welche Beziehung besteht zwischen UPS Healthcare und Marken?”

Mark Taylor:
2016 hatte sich UPS vorgenommen, bei der Logistik für klinische Studien aktiver zu werden und in den Aufbau neuer Fähigkeiten zu investieren. Zu diesem Zeitpunkt stand Marken zum Verkauf. UPS erwarb das Unternehmen, und seither ist Marken der Zweig von UPS Healthcare, der für die Logistik von klinischen Studien zuständig ist. Alles, was bei UPS Healthcare mit klinischen Studien zu tun hat, wird an Marken weitergegeben. Es gibt immer mehr Überschneidungen in unserer Arbeit, vor allem wenn wir über Themen wie Zell- und Genforschung oder Verpackungen und Infrastruktur von Kühlketten sprechen. Wir befruchten uns gegenseitig immer mehr.

Jim Bacon:
Und das Schöne daran ist, dass wir die Brücke von der klinischen Studie zur Vermarktung schlagen. Wir verfügen über dasselbe Netzwerk und arbeiten in unseren Teams eng zusammen. So können wir unsere Kunden optimal unterstützen, wenn sie von der klinischen Testphase mit Marken in die kommerzielle Phase mit UPS Healthcare übergehen.

Martin Davis:
Jim, Sie erwähnten wiederverwendbare Lösungen. Bitte teilen Sie mit uns Ihre Erfahrungen hinsichtlich der Anzahl der Hin- und Rücktransporte oder der rechtzeitigen Rückgabe der Systeme.

Jim Bacon:
Sie brauchen vor allem eine sehr disziplinierte Strategie des Rückversands. Entscheidender ist jedoch die Anzahl der Anwendungen. Im Allgemeinen handelt es sich bei unseren wiederverwendbaren Lösungen um Vakuumisolationspaneelen (VIP). Es gibt auch Phasenwechselmaterialien, von denen eines der Isolator und eines die Steuerung der Wärmeübertragung ist. Eine sorgfältige Reinigung, Inspektion und Aufbereitung dieser Produkte sorgt für Langlebigkeit. Viele der Lösungen, die wir kennen, haben eine Lebensdauer von fünf Jahren, einige sogar noch länger. Darüber hinaus konnten wir die Lösungen im Laufe von fünf Jahren bis zu zwei- oder dreimal pro Monat verwenden. Man kann sie gut nutzen. Reinigung und Inspektion sind hier entscheidend und tragen, wenn sie richtig durchgeführt werden, dazu bei, die Kosten zu senken.

Mark Taylor:
Vieles hängt vom Grad der Abnutzung ab. Wir haben einige VIP-Boxen, die wir bereits fünfzig oder sechzig Mal eingesetzt haben. Sie sind schon seit Jahren in unserem Netzwerk unterwegs. Bei anderen ist nach ein oder zwei Einsätzen ein Paneel defekt, und wir müssen das Teil ersetzen. Wir inspizieren sie, überholen sie und beginnen den Prozess von vorne. Im Grossen und Ganzen macht es Sinn, sie mindestens einmal im Monat über einige Jahre einzusetzen.

Martin Davis:
Hier eine weitere Frage aus dem Chat: "Wie bewerten Sie wiederverwendbare Lösungen versus Einweglösungen, wenn die Widerstandsfähigkeit der Kühlkette in den nächsten fünf Jahren zunehmen wird?“

Mark Taylor:

Ich habe vor kurzem Zahlen aus der Zeit vor der Covid-19-Pandemie gesehen, die zeigen, dass die Nachfrage nach wiederverwendbare Verpackungen in den USA viermal schneller wächst als die nach Einwegverpackungen. Wir haben das mit eigenen Augen gesehen. Einige unserer grössten Kunden haben recht umfassende Änderungen vorgenommen. In den USA hat es ein bisschen länger gedauert. Ich denke, Europa war dieser Entwicklung gut fünf bis zehn Jahre voraus. GDP-Anforderungen waren etwas strenger, und ich denke, dass sie mit ihrer Einstellung zu ökologischer Nachhaltigkeit den USA voraus waren. Aber wir sehen in den USA eine sehr starke Nachfrage danach. Die unterschiedlichen Betriebsmodelle haben sich weiterentwickelt und deren Wirtschaftlichkeit ist besser geworden. Offensichtlich ist die Leistung einfach deutlich besser. VIP PCM ist viel robuster als herkömmliches EPS und wasserbasierte Phasenwechselmaterialien.

Scott Masiella:
Was die Gefrierschränke betrifft haben wir etwas sehr Ähnliches beobachtet. Unsere Kunden erhoffen sich von uns mehr als nur eine Alternative zu einem Verbrauchsmaterial wie Trockeneis. Sie sind überzeugt, dass die Handhabung von PCM- oder VIP-PCM-Lösungen wesentlich praktikabler wird. Einen Gefrierschrank zur Verfügung zu haben, um die PCMs zu temperieren, ist für die Kunden viel einfacher, als sich weiterhin um die Trockeneisversorgung zu kümmern.

Martin Davis:

Hier eine weitere Frage: "Wird der Trend zur Ultratiefkühlung oder zur Tiefkühlung weiter zunehmen, wenn mehr klinische Studien anlaufen? Wie viel Prozent der klinischen Therapien sind bei 2 °C bis 8 °C stabil? Weshalb sehen Sie den Bedarf nach Tiefkühlinfrastrukturen?"

Mark Taylor:
Jim Bacon kennt die Produkte, die erst in ein paar Jahren auf den Markt kommen, weil sie zurzeit in klinischen Studien getestet werden. Dank unserer Zusammenarbeit können wir sehen, dass dieses Wachstum weitergeht. Wir haben die Tiefkühlkapazitäten nicht nur für die Covid-19-Pandemie geschaffen, sondern weil wir glauben, dass in Zukunft mehr und mehr Medikamente diese Bedingungen voraussetzen. Denken Sie an Zell- und Gentherapien oder an mRNA-Technologien. Ich kann keine genauen Zahlen nennen, aber wir sehen, dass das Wachstum weitergeht und wir investieren, um darauf vorbereitet zu sein.

Jim Bacon:
Im Bereich der Zell- und Gentherapie sind extrem kalte Temperaturen (Kryo oder Flüssigstickstoff) erforderlich. Ich würde sagen, dass wahrscheinlich mehr als 90 Prozent der Zell- und Gentherapien, die sich in einer klinischen Testphase befinden, kryogene Temperaturen erfordern. Der Grund dafür ist die hohe Beständigkeit des menschlichen Gewebes bei diesen Temperaturen. Wir haben mit Unternehmen gesprochen, die Langzeitstabilitätsprogramme durchführen, bei denen sie versuchen, den Temperaturbereich zu verändern, und zwar von Kryo-Behältern zu Trockeneis und anschliessend von Gefrier- zu Kühltemperaturen.

Ich würde behaupten, dass wahrscheinlich mehr als 90 Prozent der Zell- und Gentherapien, die sich in einer klinischen Testphase befinden, kryogene Temperaturen erfordern.

Jim Bacon 

In den kommenden Jahren werden jährlich 20 bis 30 CGT-Lösungen zugelassen werden. Derzeit laufen jedoch wahrscheinlich mehr als 2.000 verschiedene klinische Studien für verschiedene Behandlungen, vor allem für Krebs. Sie alle verwenden Flüssigstickstoff für die Lagerung und den Versand, so dass unser Angebot in diesen Bereichen enorm zunimmt und auch der Bedarf nach Transparenz steigt. Wir sehen, dass sich die Lieferkette aufgrund der neuen personalisierten Arzneimittel aufgrund von Zell- und Gentherapien verändert.

Scott Masiella:
Wir sehen ausserdem, dass sich auch Apotheken und Kliniken mit Gefrierschränken eindecken, um diese Arzneimittel lagern und flexibler verabreichen zu können. Wo früher vielleicht ein Deli-Kühlschrank mit einer Temperatur von +2 °C bis +8 °C stand, werden jetzt kleine tragbare Gefrierschränke aufgestellt, um die niedrigeren Temperaturen zu erreichen. Sie brauchen keinen grossen Gefrierschrank, keinen Ultratiefkühlschrank oder einen riesigen Kryo-Behälter. Aber die Möglichkeit, einen kleineren Gefrierschrank zu haben, in dem 10, 20 oder 30 personalisierte Medikamente oder Hunderte von Impfstoffdosen aufbewahrt werden können, hat mit Sicherheit ein enormes Wachstum in der Branche ausgelöst.

Martin Davis:
Hier habe ich eine weitere Frage: "Manchmal passiert es, dass beispielsweise bei der Entwicklung von Medikamenten durch Zufall grossartige Therapien gefunden werden. Haben Sie für eine der Kühlketten-Technologien, mit denen Sie arbeiten oder die Sie entwickelt haben, eine Off-Label-Anwendung entdeckt, die es Ihnen ermöglicht, Ihren Markt zu erweitern?“

Scott Masiella:
Ich könnte wahrscheinlich ein ganzes Webinar mit diesem Thema füllen. Ein spannendes Feld für den Einsatz unserer Gefrierschränke ist beispielsweise die Fertigung, wo Teile kalt geschmolzen oder Schüttgüter schockgefroren werden müssen. Durch Covid-19 haben unsere Produkten viel Aufmerksamkeit erhalten. Es wurden plötzlich viele verschiedene, interessante Möglichkeiten für den Einsatz von Ultratiefkühlgeräten und kryogenen Gefrierschränken gefunden, die wir vorher noch nicht kannten.

Martin Davis:
Eine weitere Frage: “Viele Tiefkühllösungen erfordern den Einsatz von Trockeneis. Sehen Sie hier Probleme oder haben Sie Erfahrungen mit der Verfügbarkeit von Trockeneis in den USA und im Ausland gemacht? Stellt die Verfügbarkeit immer noch ein Problem dar?”

Mark Taylor:
Wir haben in unsere eigenen Trockeneisproduktionskapazitäten investiert. Einen Teil davon haben wir an verschiedenen Standorten unserer Lager- und Vertriebsstruktur vorgehalten. Ich habe über die Engpässe für Trockeneis in der Lieferkette gelesen. Wir selbst haben das nicht erlebt, weder bei der Herstellung noch bei der Beschaffung. Wir waren in der Lage, alles, was wir brauchten, zu bekommen.

Jim Bacon:
Meiner Meinung nach sollten wir bei der Suche nach Lösungen für Trockeneisverpackungen von einigen dieser herkömmlichen EPS-Lösungen abrücken und Alternativen wie VIP im Vergleich zu Styropor in Betracht ziehen. Normalerweise bietet ein 1-Zoll-starkes VIP denselben Isolierfaktor wie 12-Zoll-starkes Styropor. Wenn wir also nach Technologien suchen, die besser isolieren, brauchen wir weniger Trockeneis. Und das wirkt sich in zweierlei Hinsicht aus: Zum einen werden die Probleme bei der Beschaffung von Trockeneis in der globalen Lieferkette gelöst. Und zum anderen können Gewicht und Grösse der Lieferung deutlich reduziert werden. Daher kann die Suche nach einigen dieser neuen Technologien eine Win-Win-Situation schaffen.

Martin Davis:
Hier ist noch eine Frage zum Thema Technologie: „Welche speziellen Technologien sind erforderlich, um zu gewährleisten, dass die Produkte in Zukunft sicher und effektiv gelagert und ausgeliefert werden?“

Mark Taylor:
Hierfür ist eine zuverlässige Monitoringtechnologie über die gesamte Lieferkette hinweg nötig – vom Anfang bis zum Ende. Darüber hinaus müssen alle möglichen Kommunikationsfrequenzen genutzt werden, um sicherzustellen, dass es nur minimale Ausfallzeiten gibt. In Gebäude mit viel Beton und Stahl beispielsweise kann die Verbindung unterbrochen werden. Vor allem aber glaube ich, dass es bessere Möglichkeiten geben muss, um alle Daten und Informationen zusammenzuführen. Man kann an einer Stelle das Milestone-Tracking anbieten und an einer anderen das Temperatur-Monitoring und eine GPS-Ortung. Der Kunde aber möchte über alle Technologien hinweg einen schnellen Zugriff auf die Daten haben, falls Support oder ein Eingreifen notwendig wird.
Es gibt mehr Dashboards und Portale, als ich zählen kann, und jedes einzelne ist sehr, sehr gut. Ich habe jedoch noch nicht viele Lösungen gesehen, die wirklich alles an einem Ort zusammenführen. Das wirft eine andere Frage auf, nämlich die, ob alle Beteiligten bereit sind, zusammenzuarbeiten und ihre Daten gemeinsam zu nutzen. Ihre APIs zu teilen? Damit es Orte gibt, an denen die Kunden alles an einem Ort finden können.

Martin Davis:
Hier ist eine weitere interessante Frage: “Mit welchen globalen Gesundheitsorganisationen arbeiten Sie zusammen, um die Impfstoffe unter die Leute zu bringen?“

Scott Masiella:
Wir haben in letzter Zeit viel mit der US-Regierung zusammengearbeitet, die Impfstoffe weltweit verteilt und bis zur Verabreichung lagert. Ausserdem gibt es die WHO und UNICEF, die viele Anforderungen daran stellen, wie Impfstoffe zum Endverbraucher gelangen. Wie bekommen wir also die Impfstoffe in weit entfernte Gebiete ohne Infrastruktur? Gibt es Anforderungen beispielsweise an das Stromnetz und seine Stabilität? Können in diesen Gebieten beliebige Gefrierschränke betrieben werden? Wir wissen, dass es sehr schwierig sein wird, Trockeneis in diese Gebiete zu bringen. Wie stellen wir sicher, dass die Gefrierschränke den Herausforderungen auch in Gebieten standhalten, wo nur Solarzellen und Generatoren zur Verfügung stehen?              

Viele der technischen Anforderungen ergeben sich nicht aufgrund der benötigten Temperatur, sondern aufgrund der Funktionsfähigkeit des Geräts in diesen anspruchsvollen Umgebungen ... wir müssen unsere Gefrierschränke aus dem Labor in den Einsatz im realen Leben bringen.

Scott Masiella     

Viele der technischen Anforderungen ergeben sich nicht aufgrund der benötigten Temperatur, sondern aufgrund der Funktionsfähigkeit des Geräts in diesen anspruchsvollen Umgebungen. Es geht darum, unsere Gefrierschränke aus dem Labor in den Einsatz im realen Leben zu bringen. Das ist eine neue Anwendung, auf die sich die Behörden, von der US-Regierung bis hin zu UNICEF und WHO, wirklich konzentrieren.

Martin Davis:
Hier die nächste Frage: “Welche neuen Verfahren, Fähigkeiten oder Infrastrukturen werden entwickelt – oder sind bereits vorhanden – um eine schnellere Markteinführung kritischer tiefgekühlter Medikamente und Therapien zu ermöglichen oder zu erleichtern?“

Mark Taylor:
Bei UPS haben wir unsere Kühlkettenpräsenz schnell vergrössert. Wir haben Standorte in Rom, Deutschland und vor kurzem in der Tschechischen Republik in Aussicht gestellt, die alle über eine Kühlketteninfrastruktur verfügen werden. Wir bauen unsere Hauptstandorte in Louisville und Roermond, Niederlande, kontinuierlich aus. Zusätzlich zu unserem Lager- und Distributionsangebot haben wir viel in unsere Kerndienstleistungen für kleine Pakete investiert und eine Menge neuer Technologien eingeführt. Wir haben den neuen UPS Premier Service, der unseren Kunden mehr Transparenz und Kontrolle bietet. Wir haben ausserdem in kleinere begehbare Kühl- und Gefrierschränke auf der ganzen Welt investiert, besonders an unseren grossen Luftfahrt-Drehkreuzen.
Ein weiterer Schwerpunkt bilden die Verpackungen innerhalb der Kühlkette und wie wir mit Lieferanten zusammenarbeiten können, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre Produkte mit UPS immer sicher von Punkt A nach Punkt B versenden können. Wir haben also einige Investitionen getätigt und unsere Beziehungen zu einigen dieser erstklassigen Anbieter vertieft, um sicherzustellen, dass die Kunden immer das haben, was sie für den Kühlkettenversand mit UPS benötigen.

Jim Bacon:
Bei Marken fokussieren wir auf Transparenz. Unsere Kunden verlangen immer mehr Einblick in die Lieferung. Also entwickeln wir Prozesse und Lösungen, die eine Transparenz von Anfang bis Ende ermöglichen. Wir haben auch einige Infrastrukturen geschaffen. Wir haben Steuerungszentralen in den USA und in Europa eingerichtet, die rund um die Uhr in Betrieb sind und Marken die Möglichkeit geben, die Sendungen zu verfolgen und unseren Kunden bei Problemen mit bestimmten Lieferungen sofort zu helfen.
Durch die umfassende Transparenz können die Kunden zeitgleich mit uns sehen, was mit den Sendungen geschieht. Wir haben entsprechend proaktive und entlastende Schritte eingebaut, um sicherzustellen, dass wir im Fall eines bestimmten Ereignis entscheiden können, was nun passieren muss, um die Sendung wieder auf den Weg zu bringen.

Martin Davis:
Eine Frage schaffen wir noch: “Welche Technologie für das Umgebungsmonitoring ist erforderlich, um die künftigen Herausforderungen der Lieferkette zu bewältigen? Was sind die wahren Vorteile durchgängiger Transparenz innerhalb der Lieferkette und eines Real-Time-Datenmonitorings?"

Mark Taylor:
Wenn Sie früher als Logistikmanager für die Lieferkette eines temperaturkontrollierten Produkts verantwortlich waren und ein Paket mit UPS verschickt haben, haben Sie vielleicht eine Benachrichtigung von UPS auf Ihr Telefon bekommen, dass es einen Vorfall gegeben hat. Es gab ein Problem mit einem Flugzeug, mit dem Wetter oder was auch immer. In der Vergangenheit war die Kommunikation beendet. Das reicht heute nicht mehr aus. Der Logistikmanager muss mehr wissen. Wo genau befindet sich das Paket? Steht es im Juli auf der Rollbahn in Saudi-Arabien? Liegt es im Januar auf einem Feld in Minnesota? Ist die Lieferung gefährdet? Und wenn ja, wie kann entsprechend vom Kundenservice eingegriffen werden? Es könnte sich um eine Banalität handeln. Es könnte eine Situation sein, in der Sie eine 96-stündige Auslieferung haben und befinden sich erst in Stunde 15. Es könnte sein, dass die Umgebungsbedingungen weit ausserhalb des 95-bis-99-Prozent-Konfidenzintervalls liegen, das wir bei der Leistungsqualifizierung definiert haben. Es könnte sein, dass wir die Sendung rund um die Uhr genau beobachten oder dass wir jetzt eingreifen müssen. Abgesehen von der Temperatur könnte ein Leben auf dem Spiel stehen, und das Produkt muss daher in Bewegung bleiben. An dieser Stelle kämen Notfallpläne, Steuerungszentralen und SOPs ins Spiel. Um es kurz zu machen: Daten und Transparenz sind grossartig, aber sie müssen genau, zeitnah, relevant und vor allem umsetzbar sein.

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