Einblicke in die temperaturgeführte Luftfracht bei klinischen Studien

Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung einer virtuellen Podiumsdiskussion des Leading Minds Network powered by ELPRO mit dem Titel "Temperature-Controlled Air Freight: Global Logistics for Clinical Trials". An der Diskussion nahmen folgende Experten teil: Chris Denton, Specialist, Pharma Compliance, Virgin Atlantic Cargo, Sonia Ben Hamida, Head of Special Cargo Operations, Safety and Security, International Air Transport Association (IATA) und Mark Edwards, Global Trade and Compliance Manger, Kindeva Drug Delivery. Henry Moran, COO and Director von ASC Associates, moderierte die Sitzung. (Foto von Virgin Atlantic; alle Rechte vorbehalten.)

Bei klinischen Studien werden temperaturempfindliche Materialien wie Prüfpräparate, biologische Präparate und Geräte an Standorte in der ganzen Welt versandt. Dabei ist die ordnungsgemässe Temperaturkontrolle während der gesamten Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Dieses Webinar brachte Experten von Fluggesellschaften, Versendern und Regulierungsbehörden zusammen, um Einblicke in die temperaturgeführte Luftfracht bei klinischen Studien zu geben.

Herausforderungen bei der Logistik klinischer Studien

Henry Moran von ASC Associates eröffnete die Sitzung, indem er Mark Edwards von Kindeva Drug Delivery nach den grössten Herausforderungen aus Sicht der Versender fragte. Edwards erklärte, dass sich klinische Studien von kommerzieller Arzneimittelfracht unterscheiden, da es sich oft um kleine, zeit- und temperaturempfindliche Sendungen für bestimmte Patienten einer Studie handelte. Er betonte, dass kontinuierliche Verbesserungen bei der Abwicklung, der durchgängigen Transparenz und der Qualitätssicherung in der gesamten Lieferkette dringend erforderlich seien. «Wenn diese Studie nicht stattfindet, wenn sie nicht erfolgreich ist, verlieren wir Jahre an Zeit und Kosten für die Entwicklung von Medikamenten», betonte Edwards.

Chris Denton von Virgin Atlantic Special Cargo räumte ein, dass der Versand via Luftfracht bei klinischen Studien sehr speziell sei und oft «das Risiko von Problemen wie verlorene Sendungen steigt». Dies läge an der Verpackung, die in der Regel kleiner und passiv sei. Er erläuterte die Massnahmen, die Virgin Atlantic ergreift, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Dazu gehören das Temperatur-Mapping in den Laderäumen, die Nutzung spezieller Lagerbereiche mit Logbüchern und ein First-on/First-off-Verfahren, die Beladung der Fracht in der richtigen Reihenfolge, um die Risiken bei der Vorfeldabfertigung zu minimieren, und die Zuweisung eines engagierten und spezialisierten Expertenteams für das Management und die Abwicklung von Sendungen im Rahmen klinischer Studien. Durch die Verkürzung der Wartezeiten und ein Ampelsystem würde eine reibungslose Annahme gewährleistet. Denton stimmte ferner zu: «Es gibt eine Menge Herausforderungen aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen der verschiedenen Interessengruppen. Für uns geht es also darum, diese kritischen Kontrollpunkte so gut wie möglich und im Rahmen unserer Möglichkeiten zu verwalten.»

Verringerung des Risikos von Temperaturüberschreitungen

Um das Risiko von Temperaturschwankungen zu verringern, schlug Denton vor, dass visuelle Indikatoren auf den Verpackungen den Abfertigern helfen könnten, zu erkennen, wann ihre Wirksamkeit nachlasse. Edwards schlug ausserdem vor, dass die Versender mehr Informationen über die optimalen Handhabungsanforderungen weitergeben sollten. «Wir treffen alle möglichen Schutzmassnahmen und führen Risikobewertungen durch. Aber wir können weder in die Haut eines Flughafens noch in die einer Fluggesellschaft schlüpfen», bemerkte er.

Sonia Ben Hamida von der IATA erläuterte, dass sich der Verband auf die Kategorisierung von Verpackungslösungen konzentriere und durch sein TCR-Programm (Temperature Control Regulations) über neue Technologien auf dem Laufenden bleibe.

Vorbeugung von Fehlverhalten und Verlusten

Im Hinblick auf die Vermeidung von fehlerhafter Handhabung und Verlusten sprach sich Edwards dafür aus, dass «die Fluggesellschaften Technologien wie das automatische Scannen und Verfolgen übernehmen, die von integrierten Fluggesellschaften eingesetzt werden.» Denton erkannte die Notwendigkeit, die manuelle Abfertigung durch automatisierte Systeme zu reduzieren, und betonte, dass die Fluggesellschaften Systemen zur gemeinsamen Datennutzung und Technologien wie Überwachungsgeräten gegenüber aufgeschlossen seien, solange sie den Sicherheitsanforderungen entsprächen.

Ben Hamida erläuterte die Bemühungen der IATA um eine Standardisierung der Zulassung und Verwendung von Trackinggeräten. Sie betonte die Bedeutung des Datenaustauschs und der Transparenz. «Sobald man Geräte hat, hat man die Daten. Und mit diesen Daten kann jeder Akteur, jeder Beteiligte, die Effizienz der Lieferkette verbessern, optimieren und steigern», so Ben Hamida.

Spezialisiertes Vorgehen bei klinischen Studien

Bezüglich der speziellen Abfertigung bei klinischen Studien wies Denton darauf hin, dass sich die Fluggesellschaften zwar auf das allgemeine Serviceniveau und die Prioritäten konzentrierten, aber auch auf die Bedürfnisse der Kunden eingingen. «Nach Möglichkeit wird eine temperaturgeführte Lagerung angeboten. Bei unserem Pharma-Angebot liegt der Schwerpunkt auf garantiertem Transport und kürzeren Abwicklungszeiten. Wir stellen sicher, dass die Sendungen pünktlich und in gutem Zustand für die Zustellung auf der letzten Meile verfügbar sind. Und wir haben ein offenes Ohr für die Anforderungen der Branche und unserer Kunden und versuchen, die Abwicklung klinischer Studien zu verbessern und die Effizienz zu steigern, wo immer dies möglich ist», erklärt Denton.

Edwards betonte, wie wichtig die Kommunikation mit den Versendern sei. «Wenn Sie als Versender darauf hinweisen, dass es sich um eine Sendung mit klinischen Studien handelt, sollten Sie sich der Auswirkungen und der Sensibilität bewusst sein. Dann können Sie eine Lösung für jede einzelne Sendung entwickeln», sagte er.

Wechsel von Trockeneis zu Phasenwechselmaterialien (PCM)

Auf die Frage nach der Umstellung von Trockeneis zu Phasenwechselmaterialien berichtete Edwards von seinen Erfahrungen mit der erfolgreichen Umstellung eines hochwertigen, temperaturempfindlichen Produkts von Trockeneis auf Phasenwechselverpackungen. Solche Verpackungen können effizienter und nachhaltiger sein. Er räumte jedoch ein, dass die Komplexität für die Beteiligten zunähme, da die Versender immer mehr Lösungen einsetzten. Er betonte auch, dass Zusammenarbeit der Schlüssel sei. «Wir sind uns bewusst, dass wir ihnen ein viel komplexeres Problem stellen. Deshalb müssen wir allen Beteiligten mitteilen, welche Bedürfnisse wir haben und welche Anforderungen wir an diese neue Technologie stellen. Wir müssen als Gruppe zusammenarbeiten, um die Herausforderungen zu meistern», erklärte Edwards.

Überblick über die CEIV Pharmazertifizierung der IATA

Abschliessend gab Ben Hamida einen Einblick in die CEIV Pharmazertifizierung der IATA, die die gesamte Lieferkette innerhalb des Lufttransports abdeckt und den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserungen durch die Zusammenarbeit der Branche legt. Sie betonte die Notwendigkeit, die Anforderungen der Versender zu verstehen. «Das ist das eigentliche Ziel des Zertifizierungsprogramms, über die Mindeststandards hinauszugehen und Flexibilität und Orientierung zu bieten», so Ben Hamida.

Wichtigste Erkenntnisse

Zusammenfassend wurde in der Diskussion auf die besonderen Anforderungen des Transports klinischer Studien und die Bedeutung der Kommunikation, des Datenaustauschs und der Zusammenarbeit zwischen Versendern, Fluggesellschaften, Aufsichtsbehörden und anderen Parteien hingewiesen, um kontinuierliche Verbesserungen zu erreichen. Edwards sagte: «Wir stehen alle vor sehr ähnlichen Herausforderungen. Aber wenn wir ein gemeinschaftliches Umfeld schaffen, können wir alle zusammenarbeiten, um einige dieser Herausforderungen zu meistern und Lösungen zu finden, anstatt sie jeder für sich zu lösen.»