Erfolgreiches Risikomanagement bei Feuchte in der pharmazeutischer Lieferkette

Leading Minds Network

Luftfeuchtigkeit kann die Stabilität von Arzneimitteln und die Unversehrtheit von Verpackungen auf dem Weg durch die globalen Lieferketten erheblich beeinträchtigen. Da der Klimawandel immer häufiger zu extremen Wetterereignissen führt, wird unter anderem das Management der Luftfeuchtigkeit immer wichtiger.

Dies war Thema eines Experten-Webinars, das im Rahmen der Leading Minds Network Reihe «Temperature Control Tuesdays™» stattfand. Moderiert wurde das Webinar von Karen Greene, CPPL, Vice President of Client Solutions bei Network Partners. Teilnehmer der Diskussionsrunde waren Dr. Peter Moir, CEO von Relequa Analytical Systems und Tomas V. Pla, Staff Packaging Engineer bei Network Partners. Sie erörterten die wichtigsten Aspekte der Überwachung von Luftfeuchtigkeit und Strategien zur Schadensbegrenzung aus Sicht von Pharmaunternehmen.

Warum ist es sinnvoll, Luftfeuchtigkeit zu messen?
Dr. Peter Moir erläuterte, dass Luftfeuchtigkeit unmittelbar zusammenhängt mit Feuchte, die bekanntermassen sowohl die chemische als auch die physikalische Stabilität von Arzneimitteln beeinträchtigt. Pharmaunternehmen versuchen, die Luftfeuchtigkeit während der Herstellung zu kontrollieren, verlieren aber die Kontrolle, sobald die Produkte in der Lieferkette schwankenden Temperaturen und schwankender Luftfeuchtigkeit sowie Feuchte ausgesetzt sind.

Während die Auswirkungen von bestimmten Temperatur gut bekannt sind, sind sie bei der Feuchtigkeit subtiler. Höhere Temperaturen beschleunigen die schädlichen Auswirkungen einer hohen Luftfeuchtigkeit. Die Überwachung der Luftfeuchtigkeit gibt Aufschluss über die Risiken der Feuchtigkeitsbelastung.

Was hat sich verändert?
Durch den Klimawandel sind die Luftfeuchtigkeit und der Feuchtigkeitsgehalt der Atmosphäre angestiegen. Dr. Moir erklärte, dass sich dieses Problem wahrscheinlich noch verschärfen wird, so dass feuchtigkeitsbedingte Probleme häufiger auftreten werden. Allerdings haben sich auch die Überwachungstechnologien verbessert und ermöglichen die Erfassung von Daten innerhalb der Lieferkette auf einen Level, das früher so nicht möglich war. Die Kombination aus steigenden Risiken und besseren Instrumenten macht die Feuchtigkeitsüberwachung immer wichtiger.

Tomas Pla ergänzt, dass durch den weltweiten Vertrieb mehr und mehr Klimazonen involviert sind. Bei der zentralisierten Verpackungsentwicklung werden regionale Wetterextreme möglicherweise nicht berücksichtigt. Er betonte, dass Verpackungsingenieure im Vorfeld einbezogen werden sollten, um Feuchtigkeitsrisiken und -anforderungen zu bewerten.

Werkzeuge für das Messen von Luftfeuchtigkeit
Dr. Moir erläuterte, wie man mit dem Einsatz von Dampfdruck das Eindringen von Feuchtigkeit durch Verpackungen modellieren könne. Durch die Erfassung von Temperatur-/Feuchtigkeitsdaten und Durchlässigkeitsraten der Verpackung können Unternehmen die Feuchtigkeitsbelastung abschätzen. Die Wechselwirkung zwischen Produkt und Feuchtigkeit macht das Modell jedoch noch komplexer. Um die Vorhersagemodelle zu verfeinern, werden experimentelle Daten in den Lieferketten benötigt.

Pla schlug einfache Feuchtigkeitsindikatoren in Sendungen vor, um Problembereiche zu ermitteln. Die Zusammenarbeit mit Logistikanbietern, um Zugang zu Real-Time-Tracking-Daten zu erhalten, ist ebenfalls wichtig. KI kann bei der Interpretation grosser Datensätze helfen, um verwertbare Erkenntnisse zu gewinnen.

Strategien zur Risikominderung
Die Experten betonten, wie wichtig Schulung und Wachsamkeit im Hinblick auf die gute Vertriebspraktik (GDP) und für die Vermeidung von übermässiger Feuchtigkeitszufuhr sind. Pla betonte die richtige Dimensionierung von Verpackungslösungen, um die Anforderungen zu erfüllen, aber nicht extrem überzuerfüllen. Kostspieliges Over-Engineering kann durch vorherige Risikobewertungen vermieden werden.

Dr. Moir merkte an, dass Unternehmen Probleme wie eine verspätete Lieferung bei extremer Hitze nicht vollständig vermeiden können. Das Verständnis dafür, welche Auswirkungen Feuchtigkeit auf das Produkt hat, kann jedoch bei der Bewertung von aussergewöhnlichen Abweichungen nützlich sind. Laufende Stabilitätsprogramme liefern auch Grundlagen für die Produkttoleranz.

Fazit
Luftfeuchtigkeit stellt ein vielschichtiges Risiko dar, dessen Bewältigung Transparenz und Zusammenarbeit in der Lieferkette erfordert. Überwachungstechnologie und Datenanalyse ermöglichen eine gezielte Schadensbegrenzung. Angesichts des fortschreitenden Klimawandels wird Wachsamkeit in Bezug auf die Luftfeuchtigkeit für die Qualität pharmazeutischer Produkte und für die Patientensicherheit immer wichtiger werden.