Leading Minds Network: Seminar Highlights Amsterdam 2019

Leading Minds Seminare wurden vor einigen Jahren ins Leben gerufen, um Fachleuten entlang der gesamten, temperaturgeführten Supply Chain aus aller Welt eine Plattform zu bieten, sich untereinander auszutauschen, gemeinsame Probleme anzugehen und bewährte Verfahren voranzutreiben. Dies geschieht durch informative Fachvorträge und gemeinschaftliches Lernen, das angetrieben durch die vielen Diskussionen automatisch stattfindet.

ELPRO und Sonoco ThermoSafe danken allen Beteiligten für die Teilnahme am Seminar sowie die Einbringung ihrer persönlichen Erfahrungen während des Seminars und der User Group Meetings.

Wir haben für Sie die Highlights des Leading Minds Seminars in Amsterdam vom November 2019 zusammengefasst. Lesen Sie mehr über die Learnings, die wir zu folgenden Themen gezogen haben:

• Echtzeitüberwachung und IoT

• Risikomanagement in der Luftfracht

• Fallstudie: Temperaturüberwachungssoftware

• Qualitätskontrolle in der letzten Meile

• Findings bei GDP-Inspektionen

• Wiederverwendbare Verpackungen

• Temperatur-Indikatoren
  
  

Echtzeitüberwachung und IoT

Die Community-Forum-Diskussion über Echtzeit-Überwachung und IoT: Bewertung von Möglichkeiten zur Realisierung von End-to-End-Visibilität, wurde geführt von Gino Vleugels, Senior Manager EMEA Temperature Control bei Johnson & Johnson. Er erklärte, dass die Sichtbarkeit während des Transports wertvoll sein kann, um das Risiko von hochwertigen Gütern zu reduzieren. Ron Haub, Segment Director bei Sonoco ThermoSafe, kreierte den Ausdruck "Analyse der Dinge" (aus dem Englischen übersetzt "Analysis of Things"); was bedeutet, dass die Sammlung von Daten alleine keinen Mehrwert bringt, wenn man nicht auch damit arbeitet. Martin Peter, VP Strategy bei ELPRO, sieht die grösste Chance in der Automatisierung bestehender Prozesse. Ruud van der Geer, Associate Director Supply Chain Management EMEA bei MSD, stimmt dem zu und ist überzeugt, dass IoT jedem Unternehmen helfen wird, Kosten zu senken. 

Eine grosse Herausforderung wird es sein, die relevanten Daten zu verbinden und zu verstehen. Bei der Diskussion über die Möglichkeiten des Datenaustauschs innerhalb der Industrie, war vor allem die GxP-Relevanz der Daten von Drittanbietern ein Thema: Die gemeinsame Nutzung sensibler Informationen kann aus Gründen der Validierung kritisch sein. Alle Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass es zusätzliche Zeit und Erfahrungen erfordern wird, bis sich der wirkliche Nutzen und Wert dieser zusätzlichen Sichtbarkeit herauskristallisieren wird. Es ist auch zu erwarten, dass diese Themen auch in den Regulatorien in Zukunft ausführlicher behandelt werden.

Das Wichtigste in Kürze:

• Es gibt verschiedene wertvolle Ebenen von IoT , darunter auch die Reduzierung von Risiko und Diversion, während gleichzeitig Sichtbarkeit und Sicherheit erhöht werden.

• Die Technologie befindet sich immer noch in der Entwicklung und die Pharmahersteller sind gespannt auf Fortschritte.
  
  

Risikomanagement in der Luftfracht — Mytigate-Projekt

Professorin Yvonne Ziegler von der Fachhochschule Frankfurt sprach über das Projekt MYTIGATE, welches sich mit der Frage beschäftigt, wie Transportrisiken durch die Verwendung herstellerübergreifender Daten reduziert werden können. Dabei sollen diese Daten zur Risikoberechnung in Versorgungswegen, insbesondere in der Luftfracht, herangezogen werden.

In Zusammenarbeit mit verschiedenen Unternehmen im Projektteam — darunter Bayer, Boehringer Ingelheim und anderen — haben sie die Anforderungen in den Lieferketten (einschliesslich gesetzlicher Vorschriften, Produktspezifikationen, Geschäftsvorschriften) identifiziert und mit den Fertigkeiten der einzelnen Lieferkettenpartner (QMS, Mitarbeiterschulung, Arbeitsabläufe, Betriebssicherheit und Schutz) abgeglichen, um das Risiko zu berechnen. Die von MYTIGATE validierte Software wendet eine Methode zur Risikomodellierung an, die eine Reihe von Fragen verwendet, um die Ergebnisse einzugrenzen. Durch jahrelange Forschung konnten Temperaturschwankungen als eine der Hauptursachen für Risiken und Produktverluste isoliert werden, erklärte Frau Prof. Y. Ziegler. Ausserdem zeigte sie auf, wie die Temperaturmanagement-Datenbank liberoMANAGER in das System integriert werden kann, für die weitere Verifizierung von Partnern.

Das Wichtigste in Kürze:

Ein System wie MYTIGATE bietet ein grosses Potenzial, um detaillierte Einblicke in das Lane Assessment und die Risikobewertung mit Partnern zu erhalten. Es gibt jedoch noch viele Anforderungen an das System, die stetige Weiterentwicklungen fordern, auf die wir uns im Jahr 2020 freuen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mytigate.com.

Fallstudie: Temperaturüberwachungssoftware

Ein multinationales Pharmaunternehmen sprach darüber, wie es seinen risikobasierten Ansatz für das gesamte Netzwerk, die Handelswege, die Verpackungs- und Logistikdienstleister entwickelte. Basierend auf dieser Analyse haben sie ihre Überwachungsstrategie definiert, einschliesslich der Frage, wie und wo sie überwachen sollen (oder wo nicht) und wie sie die Daten sammeln wollen. Ein wichtiger Bestandteil der Risikoanalysestrategie ist es zu klären, ob "kontrollierte Ausrüstung" (aktive Container, hochsensible Produkte und ständige Überwachung aller Wege und aller Sendungen) oder "nicht-aktive Ausrüstung" (Trockencontainer, Isoliercontainer) für eine gezielte, ausgewählte Überwachung verwendet werden soll. Letztendlich führte der risikobasierter Ansatz dieses Unternehmens dazu, dass nun 57% aller Sendungen überwacht werden. Die Vorteile davon sind unter anderem Kosteneinsparungen bei der Anzahl der Datenlogger und Logistikdienstleistungen.

Ein Teil des Projekterfolgs wäre der Einsatz der richtigen Überwachungssoftware und -hardware. Nach der Bewertung von Überwachungssystemen entschied sich das Pharmaunternehmen für den liberoMANAGER von ELPRO. Hauptgründe sind die Tatsache, dass keine Installation am Ursprungs- oder Bestimmungsort erforderlich ist, die Benutzerverwaltung, die den Zugriff für verschiedene Rollen ermöglicht, und automatisierte Benachrichtigungen zur Verwaltung von Problemen mit Standorten.

Um ein Überwachungssystem erfolgreich einzuführen, müssen Sie sich über den Umfang und das Ziel im Klaren sein, alle beteiligten Interessensgruppen kennen und bestenfalls Überwachungs-Systempartner wählen, der Best Practices, Innovation und Beratung bietet. Aber auch eine starke Koordination auf "globaler Ebene" und ein kompetentes Team für den Einsatz und die Analyse/Kontrolle während des Betriebs sind wichtig.


Das Wichtigste in Kürze:

Temperaturdaten zentral in der Cloud zu hosten, ermöglichte es dem Pharmaunternehmen, Abweichungen schnell zu analysieren und effektive CAPAs zu erstellen, wie beispielsweise:

• Falsches Verpackungsmaterial verwendet → Umschulung der Mitarbeiter

• Die Durchlaufzeit war zu lang → Prozessoptimierung

• Falscher LKW verwendet → Prozessoptimierung

• Extreme Wetterbedingungen → Änderung der Ausrüstung für diese Saison  
  
  

Qualitätskontrolle in der letzten Meile

Diese Diskussion thematisierte zwei Perspektiven der letzten Meile. Samantha Carmichael, Leitende Apothekerin klinischer Studien am NHS Glasgow, erhält im Krankenhaus jeden Monat mehrere hundert Lieferungen von klinischen Studien. Hok Tjiook, Apotheker und Inhaber von eFarma, einer Online-Apotheke in den Niederlanden, kennt die Herausforderungen von temperaturkontrollierten Sendungen der "allerletzten Meile" bis zum Patienten.

Sam beschreibt ein Szenario aus klinischer Sicht, bei dem relativ "unempfindliche" Produkt eingesetzt werden. Eine durchgeführte Risikoanalyse ergab, dass eine Überwachung nicht erforderlich ist. Diese Risikoanalyse wurde den Behörden vorgelegt und entsprechend akzeptiert. Aber dieser Ansatz sei nicht immer ausreichend — es ist wirklich davon abhängig, wie empfindlich ein Produkt auf äussere Einflüsse reagiert. Sam erzählt, dass sie an klinischen Standorten acht verschiedene Datenlogger an einem und demselben Kühlschrank haben. Jeder Sponsor kommt mit seinem eigenen Datenlogger und bittet den Standort um einen Nachweis. 

Aus der Sicht der Apotheke sind die Kosten ein grosser Faktor. Der Patient muss so beraten werden, dass er selber entscheiden kann, ob das Produkt gut ist oder nicht. Ein Indikator kann dabei eine gute Wahl sein, aber trotzdem bleibt der Kostenfaktor ein Problem. Die Bruttomarge auf Produkte muss berücksichtigt werden. Ähnlich wie in der Klinik haben auch Apotheken 10 verschiedene Geräte zur Überwachung von Kühlschränken und Lagereinrichtungen.

Direct to Patient (DtP) ist ein grosser Trend und in klinischen Studien steht der Ausdruck auch für "Komfort". Patienten wollen nicht in die Kliniken fahren, wenn sie es nicht unbedingt müssen. Wenn Studiensponsoren die Rekrutierungsleistung steigern wollen, sollten sie DtP anbieten.

Um mehr über dieses Thema zu erfahren, laden Sie das Whitepaper "Neue Ansätze für das Temperatur-Monitoring von klinischen Studien" herunter.

GDP-Inspektionsergebnisse

Riekert Bruinink, GMP/GDP-Berater (ehemals niederländisches Gesundheitsinspektorat), sprach über die Ergebnisse von 35 Inspektionen der letzten Jahre. Die Inspektionen fanden bei Pharmaherstellern, Grosshändlern, Importeuren und Anbietern von Sekundärverpackungen statt. Er erklärte, dass bei 93% der Inspektionen von Lagerüberwachungsanlagen Monitoringsysteme installiert wurden. Allerdings waren 17% veraltet und nicht mehr verwendbar und nur 32% führten Sommer-/Wintermappings durch. Daher waren deren Einsatz und Prozesse unzureichend. Herr Bruinink sprach auch über die Zusammenarbeit mit Logistik-Subunternehmern und die Sicherstellung einer ordnungsgemässen Schulung im Umgang mit Produkten, insbesondere im Umgang und in der Kommunikation von Abweichungen.

Das Wichtigste in Kürze:

• Wenn Sie Monitoring-Geräte im Einsatz haben, stellen Sie sicher, dass das Personal entlang der gesamten Lieferkette in der Handhabung von Alarmen geschult ist und dass ein Protokoll vorhanden ist, um diese zu behandeln.

• Bewerten Sie Subunternehmer sorgfältig. Dokumentieren Sie Ihre Erwartungen, Prozesse und Verantwortlichkeiten in einem SLA.

• Sicherstellen, dass Verträge (QA/QTA) immer auf den EU GDP Guidelines 2013 basieren.
  
  

Wiederverwendbare Verpackungen

Vivian Berni, Direktorin, Produktmanagement bei Sonoco ThermoSafe, sprach über Fallstudien und Implementierungsmodelle für wiederverwendbare Transportsysteme. Sie beschrieb einen der technologischen Veränderungen; wurden früher noch die auf Zettel geschriebene SOP's physisch von einer Person in der Kette zur nächsten übergeben, wird heute mehr und mehr alles digitalisiert. Sie erklärte, wie Innovationen uns voranbringen, aber neue Technologien gleichzeitig auch Komplexität und Unsicherheiten vorantreiben. "Verpackung als Dienstleistung" (Packaging as a Service) sollte dabei helfen, solche Komplexitäten und Unsicherheiten zu verringern.

Vivien beschrieb 4 Säulen der Verpackung als Dienstleistung, die da sind:

• Verpackung und Technologien
  - Qualifizierte Systeme
  - Langlebigkeit
  - Benutzerfreundlichkeit

• Dienstleistungen und Support
  - Fähigkeit zum Outsourcing
  - Flexibilität auf Anfrage

• Einblicke
  - Erfassung von Echtzeitdaten

• Vorteile
  - Geringere Gesamtkosten vorantreiben
  - Auswirkung auf die Nachhaltigkeit
  - Operativer Nutzen

Das Wichtigste in Kürze:

• Zu den Treibern für die Umsetzung eines Nachhaltigkeitsprogramms gehören die Reduzierung des Tragfähigkeitsrisikos, die Senkung der Betriebskosten und die Verringerung der Umweltbelastung.

• Zu den organisatorischen Herausforderungen bei der Umsetzung von Veränderungen können u.a. gehören: die Fähigkeiten und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter, Prozessbeschränkungen durch den Einsatz von Technologien sowie eine inexistente oder unausgereifte Nachhaltigkeitspolitik.
  
  

Temperatur-Indikatoren: Wann machen sie Sinn für Ihre Lieferkette?

Andreas Giger, ein qualifizierter Spezialist mit 15 Jahren Erfahrung im Bereich der elektronischen Indikatoren, sprach über den Wert des Einsatzes von Indikatoren anstelle von Datenloggern.

Zu Beginn dieses Jahrhunderts begannen sich elektronische Indikatoren zu entwickeln. Im Vergleich zu den bisher üblichen chemischen Indikatoren haben elektronische Indikatoren viele Probleme gelöst: Sie verfügen über einen genaueren Temperatursensor, ermöglichen das Einstellen mehrerer Alarmgrenzen mit individuellen Abweichungstoleranzen und können gestoppt werden, was für die Aufzeichnung eines finalen Status entscheidend sein kann. Indikatoren haben ihre Hauptanwendung in der Überwachung von Lieferungen in Schwellenländer (z.B. von Impfstoffen). Die Gruppe teilte weitere Anwendungsbeispiele. Wie beispielsweise die Überwachung von Medizinprodukten, um den Verlust von Rücksendungen zu vermeiden. Oder die Möglichkeit, auf Kartonebene zu überwachen. Die neueste Generation von Indikatoren hilft uns, die jüngsten Herausforderungen zu meistern:

Herausforderung:

• Keine Dokumentations- und Archivierungsmöglichkeit des finalen Status

• Keine Informationen zur Alarmzeit

• Manueller, nicht konformer Prozess

• Begrenzt auf die letzte Meile (Akkulaufzeit <20 Tage)

• Selektive Anwendung aufgrund Grösse und Kosten
  
  

Lösung:

• Elektronische Auslese- und Uploadmöglichkeit in ein Datenspeicher

• Zusätzliche Statistiken wie z.B. Alarmzeit

• Automatisierter, konformer Prozess

• End-to-End-Transparenz über die gesamte Lebensdauer eines Produkts (mehrere Jahre)

• kosteneffiziente Anwendung auf Box-Ebene
  
  

Andreas Giger fasste zusammen, dass dies viele neue Anwendungsbereiche ermögliche; z.B. die Überwachung auf Box-Ebene über die gesamte Lebensdauer eines Produkts. Wichtig ist zu erwähnen, dass ein Indikator nicht die Funktionalität eines Datenloggers ersetzen kann, da Indikatoren keine Temperaturkurven liefern.

Zum Abschluss

Insgesamt waren alle Teilnehmer des Seminars sehr aktiv und engagiert. Die Echtzeit-Publikumsumfrage während der morgendlichen Eisbrecher-Session brachte eine Reihe von Interessen der Teilnehmerhervor, die unten in der Wortwolke zu sehen sind.

Impressionen des LMS 2019 in Amsterdam