BIOCOM Online Serie #2 Temperature Control Tuesdays

Bitte beachten Sie, das alle Leading Minds Webinare ausschliesslich in Englischer Sprache durchgeführt werden. 

Die BIOCOM Online-Serie #2 beginnt am 4. August 2020 und findet an jeden zweiten Dienstag bis zum 29. September 2020 statt. Sie wird gemeinsam mit Biocom, California’s Biotech Association, veranstaltet. 

Diejenigen, die am meisten von der Webinar-Serie profitieren werden, sind Fachleute aus dem Life-Science-Bereich in den Bereichen Supply Chain, Logistik, Cold Chain, Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung, klinische Versorgung und kommerzielle Operationen oder Lagerhaltung, die für den Vertrieb von Biologika und klinischen Produkten verantwortlich sind.

Wir zeigen Ihnen neue Ansätze und Strategien, indem Sie aus den Erfahrungen anderer lernen, wie die Sicherheit und Wirksamkeit von temperaturempfindlichen Produkten während des Transports und der Lagerung gewährleistet werden kann.

4. August | GxP 101 – Erstellen einer praktikablen User Requirement Specification (URS) für Ihre Life-Science-Einrichtung

• Validierung und Qualifizierung erläutert als Teil eines Qualitätsmanagementsystems 
• Leitfaden für die Erstellung Ihrer User Requirements Specifications (URS) 
• GMP-Räumlichkeiten, Ausrüstung und Kalibrierungserwägungen
• Sicherstellen, dass die Überwachung Ihrer Einrichtung ein Qualitätssicherungssystem ist 

Sean Merrill, Validation Engineer Global Qualification / Validation Expert, ELPRO

Über den Referenten:

Sean Merrill, GxP Validation Engineer Global Qualification / Validation Expert,bei ELPRO, unterstützt Pharma-, Medizinprodukte- und Pharmalogistikunternehmen dabei, ihre Prozesse, Systeme und Anlagen in Übereinstimmung mit den globalen GxP-Vorschriften zu bringen. Kundenprojekte, die Sean Merrill leitet, konzentrieren sich auf Risikomanagement, Qualitätsmanagementsysteme, FDA GMP und Systemvalidierung. Sean hat einen Bachelor-Abschluss in Chemie vom Marietta College, Ohio..

WEBINAR AUFZEICHNUNG VOM 4. AUGUST ANSCHAUEN

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18. August | Import-, Export- und Zollabfertigung im heutigen Umfeld der BioPharma-Lieferkette

• Kürzlich veröffentlichte NAFTA-Anforderungen und deren Auswirkungen auf die Politik
• Anforderungen für den internationalen Massenguttransport und Versand von kleinen Sendungen
• Neue Richtlinien für Russland und China ab September 2020
• Alltägliche Fehler und Learnings für die Zusammenarbeit mit den Logistikpartnern (Spezialkuriere, Spediteure, integrierte Spediteure)
• Materialbewertung klinischer Studien für den Zoll
• Mitteilungen zur Vermeidung und Intervention im Falle eines langfristigen FDA- oder sonstigen Einflusses

Über die Referenten:

Denise Valentino, Director, Global Trade Compliance & Logistics, Neurocrine Biosciences Inc., kam im Dezember 2016 zu Neurocrine Biosciences und bringt über fünfundzwanzig Jahre Erfahrung in den Bereichen Logistik, Import-/Exportgeschäfte und Compliance mit. Sie ist verantwortlich für den weltweiten Transport von Materialien und Einzelteilen sowie für die Beaufsichtigung von Spediteuren, Zollbeamten und anderen Transportunternehmen. Ausserdem ist sie für den kommerziellen Vertrieb zuständig. Bevor sie zu Neurocrine kam, war Denise bei BioMarin für globalen Handel und Logistik zuständig. Denise begann ihre Logistikkarriere bei HM Electronics, wo sie als Einkäuferin/Planerin begann. Danach setzte sie ihre Karriere bei Pfizer, La Jolla (ehemals Agouron/Warner-Lambert) und Amylin Pharmaceuticals fort. Denise erhielt 2002 ihren Bachelor of Arts-Abschluss in Betriebswirtschaft und ihren MBA in International Business an der National University in San Diego. Sie besitzt auch eine US Customshouse Broker-Lizenz, die 1997 erworben wurde.

Rich Nelson, Senior Manager of Global Logistics bei PCI Pharma Services, verfügt über mehr als 12 Jahre klinische und kommerzielle Vertriebs- und Logistikerfahrung. In seiner derzeitigen Position bei PCI arbeitet Rich mit Kunden zusammen, um einen nahtlosen globalen Vertrieb für ihre Prüfpräparate zu gewährleisten und eine kosten- und zeiteffiziente Lieferung während des gesamten klinischen Prüfungsprozesses sicherzustellen. Rich hat einen B.A. in Strafjustiz und Strafverfolgung von der Universität Monmouth.

WEBINAR AUFZEICHNUNG VOM 18. AUGUST ANSCHAUEN
 
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1. September | Logistische Anforderungen für zellbasierte Therapien

• Produktstabilität und physikalische Eigenschaften, die bestimmen, wie die Materialien oder das Produkt zu handhaben sind: Warum zellbasiert einzigartig ist
• Langfristige Zellbankoperationen und Anforderungen
• Rohmaterial-Bestandsverwaltung, Probenahme- und Qualitätsfreigabeverfahren
• Bewertung aller Berührungspunkte der Supply Chain (Herstellung, Verpackung und Vertrieb) und ihrer Temperaturmanagement-Fähigkeiten
• CAPAs, Notwendigkeit für Transportpartner mit QMS- und GDP-Prozessen
• Dokumentation der Qualitätskontrolle in der gesamten zellbasierten Supply Chain

Über den Referenten:

Kevin Hickman, Senior Manager, Supply Chain Distribution, Gilead Sciences, Inc. ist seit über 25 Jahren in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Lieferketten-, Vertriebs- und Transportmanagement-Welt tätig. Sein Hauptaugenmerk liegt auf Betriebs- und Qualitätsverbesserungen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung oder Erzielung zusätzlicher Kosteneinsparungen durch Effizienzsteigerungen. Er verfügt über umfassende Erfahrung in der Überwachung des täglichen Betriebs von firmeneigenen Distributionszentren sowie über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Verwaltung von Lagerhaltung, Transport, Kühlketten- und Lohnherstellern und Zulieferern Dritter. Er war verantwortlich für die Leitung aller Vertriebs- und Logistikprozesse und Lieferanten für nationale und internationale Kunden und Partner. Kevin hat Erfahrung in der Verwaltung von Versandwegen für alle Temperaturbereiche (+15 bis +25 °C, +2 bis +8 °C, gefrorenes [Trockeneis] und tiefgefrorenes [LN2]) und in der Anwendung verschiedener aktiver und passiver Lösungen, um alle Anforderungen an die Sendungsgrösse zu erfüllen (kleine Pakete, palettengrosse Luftsendungen, LKW-Ladung, Less Than Truckload und Seecontainer). Kevin hat im Laufe der Jahre für verschiedene Hersteller gearbeitet und in verschiedenen Regionen des Landes gelebt. Zuletzt zog er in die Gegend von San Diego, um mit Gilead Biologics an deren Standort in Oceanside, Kalifornien, zusammenzuarbeiten.

WEBINAR AUFZEICHNUNG VOM 1. SEPTEMBER ANSCHAUEN

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15. September | Wie die drahtlose Überwachung und Real-Time-Tracking die biologische und klinische Versorgung verändert

Wenn Sie Temperatur-, Standort- und andere Sensordaten 'live' aus Ihrer Lieferkette gewinnen, bieten sich erhebliche Möglichkeiten, Produktverluste zu verhindern und proaktive Entscheidungen für hochwertige, unersetzliche Biologika zu treffen. Kommen Sie mit uns auf eine Erkundungstour, wie die Real-Time-Überwachung Lieferketten verändert und erfahren Sie mehr über ELPROs neuen LIBERO G. Wir werden folgende Theme diskutieren:

• Die Technologielandschaft hinter Mobile IoT
• Die neue Real-Time-Überwachungslösung LIBERO G von ELPRO
• Aufbrechen der Überwachungsprozesse für zeitkritische Biostoffe
• Risiko von Fehlalarmen und Verlust von Produktberücksichtigungen
• Verfolgung von Spezialbehältern (Kryo, Trockeneis)
• Verfolgen Sie Ihr Produkt auf dem Weg zu klinischen Studien im Lager
• Speicherinterne drahtlose Cloud-Überwachung als Schlüsselteil des Qualitäts- und Compliance-Puzzles

Über den Referenten:

Emanuel Schäpper, Teamleiter Key Account Management bei ELPRO, hat über 25 Jahre Erfahrung in Vertrieb, Marketing und Key Account Management. Er ist verantwortlich für die weltweite Geschäftsentwicklung mit wichtigen Pharmaunternehmen und damit an vielen Temperaturüberwachungsprojekten in der Gesundheitslogistik beteiligt. Emanuel Schäpper ist seit drei Jahren Mitglied der Geschäftsleitung von ELPRO am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz. Emanuel hat einen Master-Abschluss in Wirtschaft und Informationsmanagement von der Universität Sankt Gallen, Schweiz.

WEBINAR AUFZEICHNUNG VOM 15. SEPTEMBER ANSCHAUEN

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29. September | Risikobewertung klinischer Lieferketten

Die Durchführung klinischer Studien birgt naturgemäss viele Risiken. Seit März hat sich die Welt auf einen Rückgang der verfügbaren kommerziellen Flüge um fast 90% einstellen müssen, und dennoch bleibt der Transportbedarf für klinische Versuche derselbe. In diesem Webinar werden die Dienste sowie die Risiken der PCI Clinical Trial erörtert, die die Sponsoren von klinischen Studien berücksichtigen müssen:

• Die häufigsten Risikogebiete in der Cold Chain wie: Verteilung, Temperaturkontrolle, Geographie und Zeitabläufe
• Welche Instrumente der Risikobewertung können zum Risikomanagement bei klinischen Studien eingesetzt werden?
• Wie man Technologie zur Risikominderung einsetzt

 Über die Referenten:

Billie Wayne Key, Jr. ist Sr. Manager, Versorgungskette, Clinical Supply bei PCI Pharma Services mit über 25 Jahren Erfahrung im pharmazeutischen und akademischen Forschungsbereich. Er arbeitete mehr als 14 Jahre in Forschungslabors und leitete schliesslich Gruppen für Target-Discovery und pharmazeutische Entwicklung sowohl für kleine als auch für große Moleküle. Im Jahr 2009 wechselte er zur klinischen Betriebsgruppe von Lexicon Pharmaceutical als Pharmacy Liaison, wo er die IP-Logistik und die Anbieter von Sekundärverpackungen sowie die Unterstützung der Trial Master File und der Interactive Response Technology Platform leitete. Im Jahr 2011 leitete er die Schaffung einer Abteilung für klinische Versorgung, die für die Entwicklung der Verfahren und Prozesse verantwortlich ist, die für die Durchführung aller Aspekte der klinischen Versorgungskette von der Verpackung bis zum Abgleich erforderlich sind. Im Jahr 2013 übernahm Billie zusätzliche Aufgaben, indem er dem kleinen, hoch integrierten Commercial Supply-Team beitrat, das für die Entwicklung der Verfahren und Prozesse verantwortlich ist, die für die Überwachung und Kontrolle der globalen Produktion, Verpackung und Distribution für die aufeinanderfolgenden Marktzulassungen der Medikamente von Lexicon gegen Karzinoid-Syndrom und Diabetes erforderlich sind.  Im Jahr 2019 trat er dem Supply Management And Readiness (SMART)-Team von PCI Pharma Services bei, wo er mit Sponsoren klinischer Studien zusammenarbeitet, um die Lieferstrategien zu optimieren und Risiken in der gesamten Supply Chain zu bewerten. Billie hat einen Bachelor-Abschluss in Mikrobiologie von Texas Agricultural and Mechanical (Texas A & M).

Edward Groleau, Direktor der klinischen Versorgungskette für Nordamerika bei PCI Pharma Services, verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er kam 2018 zu PCI Pharma Services und wurde 2019 zum Direktor seiner Gruppe ernannt.  Ed Groleau leitet das Supply Management And Readiness Team (SMART) bei PCI, wo sich sein Team mit Sponsoren klinischer Studien zusammenschliesst, um die Arzneimittelversorgung von der Protokollentwicklung bis zur finalen Ausführung zu verwalten.  Vor der PCI arbeitete Ed in zahlreichen Abteilungen bei Eli Lilly. Die ersten 15 Jahre verbrachte er in verschiedenen Labors für die Entwicklung kleinmolekularer Arzneimittel.  Er entwickelte und validierte analytische Testmethoden bei Merrell Dow Pharmaceuticals und Eli Lilly.  Ed wechselte 2003 in die Gruppe Clinical Trial Supplies von Lilly, wo er zunächst für die Verpackung und Kennzeichnung von IP zuständig war.  Seine Verantwortlichkeiten nahmen zu, als sich die Abteilung im Laufe der Jahre änderte und alle Aspekte der CT-Versorgung von der Planung bis zum Vertrieb umfasste. Im Jahr 2011 wurde er Teil eines kleinen, hoch integrierten CM&C-Teams, das für die Überwachung der Entwicklung von Wirkstoffen von der Erkenntnis bis zum Proof-of-Concept-Stadium verantwortlich war. In diesem Team entwickelte Ed die Verfahren und Prozesse, die für die Durchführung aller Aspekte der Lieferungen für klinische Studien von der Herstellung bis zum Abgleich erforderlich sind.  Im Jahr 2016 wechselte Ed zu Elanco, der Tiergesundheitsabteilung von Lilly, wo er eine globale Versorgungsgruppe für klinische Versuche zur Entwicklung von Haus- und Lebensmitteltierprojekten einrichtete. Ed hat einen Bachelor of Science in Chemie von der Illinois State University.

WEBINAR AUFZEICHNUNG VOM 29. SEPTEMBER ANSCHAUEN

Seminar veranstaltet von:

Seit über 30 Jahren ist ELPRO als weltweiter Wissensführer für innovative, in der Schweiz entwickelte Überwachungslösungen und Datenlogger für Pharma, Gesundheitswesen und Life Sciences bekannt. ELPRO entwickelt gemeinsam mit seinen Kunden Lösungen, die die hochwertigen Messkomponenten von ELPRO in ihre Geschäftsprozesse integrieren. Zu den Kunden gehören Biotech-Unternehmen, Diagnostikhersteller und die 20 grössten Pharmaunternehmen. Als Erfinder des LIBERO PDF Datenloggers haben ELPRO-Lösungen die niedrigsten Gesamtbetriebskosten und unterstützen Pharma- und Healthcare-Unternehmen auf der ganzen Welt bei der Erhaltung und Verwaltung von Stabilitätsbudgets und der Vereinfachung ihrer Kühlkette durch Reduzierung der manuellen Arbeit, was zu kürzeren Freigabezyklen führt.

Biocom ist die grösste und erfahrenste Leader und Fürsprecherin des kalifornischen Life-Science-Sektors. Wir arbeiten im Namen von mehr als 1000 Mitgliedern, um die öffentliche Politik voranzutreiben, ein beneidenswertes Netzwerk von Branchenführern aufzubauen, Zugang zu Kapital zu schaffen, hochmoderne STEM-Bildungsprogramme einzuführen und robuste, wertorientierte Beschaffungsprogramme zu schaffen.