Leading Minds Network Bericht: Temperature Control Tuesdays Serie

Sie haben aktuell nicht die Zeit, an jedem Webinar dabei zu sein? Dann nehmen Sie sich 3 Minuten Zeit, um unsere Highlights zu lesen! Falls Sie die Online-Serie "Leading Minds Seminars Online" im Mai – Juni verpasst haben, finden Sie hier eine kurze Zusammenfassung der Aussagen und wichtige Lernpunkte aus jedem Webinar. Ausserdem finden Sie für jedes Webinar den Link, um sich das Webinar in Ruhe anzusehen. 

Unvorhergesehene Ereignisse in der pharmazeutischen Lieferkette und im Vertriebszentrum während COVID-19

Das Webinar vom 19. Mai war ein Konversation mit folgenden QA-Experten:

Patrick Girten, Manager, Quality Distribution US/PR, Bristol Myers Squibb und Michael Hollweck, Senior Manager QA Logistics Americas, Celgene erklärten, wie die Lieferketten von BMS und Celgene durch COVID-19 beeinflusst wurden und wie sie erwarten, wie sich die Lieferketten in Zukunft verändern werden.

Einige der am stärksten betroffenen Lieferketten für BMS waren Verkaufsmuster, die nicht mehr an Dr. Offices geliefert werden konnten. Dies waren Lieferungen, für die es einen einzigen Anbieter gab, und Routen, die bestimmte Flughäfen wie JFK benutzten und einen völligen Engpass darstellten. Ohne dass Redundanz vorhanden war, mussten sie dringend neue Routen oder Zweit-Anbieter finden.

Als die BMS begann, neue Routen zu finden, stellte sich die Frage, wie schnell diese von der QS genehmigt werden konnten? Dann wird der Zugriff auf einen soliden Risikomanagement-Ansatz wichtig. Mike sprach über ihren Ansatz.

Wenn bei Celgene eine neue Route für ein bestimmtes Produkt qualifiziert wird, beinhaltet ihre Risikobewertung folgendes:

1. 1-9 Schweregrad-Skala

2. 5 verschiedene Risikokriterien

3. Durchschnittliche Höchsttemperatur

4. Durchschnittliche minimale Temperatur

5. Dauer der Route

6. Produkt Risikokategorie

7. Komplexität der Route (multimodal oder mit mehreren Zwischenstopps)

8. Jedes Risikokriterium hat ein anderes Gewicht

9. Der gewichtete Endwert ist der Risikowert

Es wurde über virtuelle Audits diskutiert und darüber, dass in Zukunft unbedingt mehr Audits virtuell durchgeführt werden sollen. Es gibt noch viele Facetten eines Audits, die die Dokumentation allein nicht abdecken kann. z.B. Können Sie diese Lebensmittelpalette riechen, oder sehen Sie das Verschütten auf dem Boden in der Nähe der Gefriertür usw.

Um dieses Thema im Detail zu vertiefen, lesen oder sehen Sie sich das vollständige Gespräch mit Patrick und Mike an, indem Sie unten klicken.

WEBINAR AUFZEICHNUNG

Updates der United States Pharmacoeia (USP) & Feedback zum Versand nach Brasilien

Im Webinar vom 26. Mai beschrieben Glaucia Karime Braga und Chris Anderson, Co-Vorsitzende des Expertenkomitees <1079>, wie USP <1079> for Good Storage and Distribution Practices, den Schwerpunkt auf risikobasierte Ansätze zur Unterstützung des gesamten Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens verlagert.

Ein Teil der Änderungen des Leitfadens beinhaltet die neue <1079.2> Mittlere kinetische Temperatur bei der Bewertung von Temperaturexkursionen während der Lagerung und des Transports von Arzneimitteln. Chris gab mehrere nützliche Beispiele dafür, wie MKT für Kälte- und CRT-Produkte eingesetzt werden kann, u.a:

Im obigen Beispiel verliess ein Kühlanhänger, der eine Lieferung machte, nach 62 Stunden und 45 Minuten den CCT-Bereich.

1. Die Hochtemperatur betrug 10.95 °C

2. Die Exkursion dauerte weniger als 24 Stunden

3. Die MKT lag in den letzten 24 Stunden bei 7.28 °C (innerhalb der Exkursions-MKT-Grenze)

4. In diesem Fall würde das Produkt als akzeptabel für die Freigabe in den verkaufsfähigen Bestand angesehen werden

Glaucia stellte auch die neue brasilianische Verordnung über gute Vertriebspraktiken, RDC 302/2019, vor. Die neue Verordnung umfasst die Anforderungen für Rückgaben und Rückrufe sowie die Komponenten eines QMS einschliesslich Prozessabbildung, Dokumentation, Schulung, Ressourcen und Qualifizierung. Darüber hinaus legt sie Erwartungen fest für:

1. Exkursionen und Behandlung von Konformitätsabweichungen

2. Beschwerden

3. Qualifizierung/Validierung von computergestützten Systemen

4. Überwachungsaufzeichnungen für Audits

5. Lagerbedingungen

6. Lieferanten- und Kundenqualifizierung

7. ...und mehr

Um mehr über die Entwicklungen des USP <1079> und die neuen brasilianischen GDP-Regularien zu erfahren, schauen Sie sich das Webinar on demand an, präsentiert von:

• Glaucia Karime Braga, Co-Chair, <1079>Expert Committee, United States Pharmacopeia & Auditor, Public-Private Partnership, FURP Brazil

• Chris Anderson, Co-Chair, <1079>Expert Committee, United States Pharmacopeia & Director Quality Systems, Cardinal Health

WEBINAR AUFZEICHNUNG

Erforschung der Nachhaltigkeit in der Verpackungswelt 

Während des Webinars am 2. Juni beschrieben Vivian Berni, Direktorin, Produktmanagement, Sonoco ThermoSafe, und Mark Everitt, Qualifizierungsingenieur, Prozessgesteuerter Transport, AstraZeneca die Unterschiede zwischen Recyclingfähigkeit, biologischer Abbaubarkeit und Wiederverwendbarkeit, wie sie im alltäglichen Verbraucherverhalten und in der Welt der pharmazeutischen Verpackungen auftreten.

Primär lieferte die Präsentation alarmierende Statistiken darüber, wie die COVID-19-Pandemie mit extremen Abfallmengen an Plastiktüten und PSA den Fortschritt der Nachhaltigkeit um Jahre zurückgeworfen hat.

Das Gespräch zeigte Beispiele auf, was recycelbar ist und was nicht. Die gesamte Lieferkette des Recyclings wurde klar skizziert, vom Verbraucher über die Rückgewinnungsanlage bis hin zum Verarbeiter und abschliessend  – ist sie wirklich recycelbar?

Dann wurden die gleichen Definitionen und Unterschiede für die biologische Abbaubarkeit gemacht, wobei der Prozess durchlaufen wurde, um festzustellen, ob die verwendeten Materialien häufig in die Kategorie der biologisch abbaubaren Materialien fallen.

Wiederverwendbarkeit – das Thema, das die Pharmaunternehmen in diesen Tagen beschäftigt, wurde auch aus Verbrauchersicht erläutert, aber auch der Prozess der Paketzustellung von Arzneimitteln. Was sind die Anforderungen der Lieferkette für die Verwendung von Mehrwegverpackungen in Ihrer Lieferkette? Mark stellte seine bisherigen Erfahrungen bei AstraZeneca vor.

Wenn Sie auf der Suche nach einer umfassenden Zusammenfassung zum Thema Recycling, biologisch abbaubar und wieder verwendbar sind, mit aufschlussreichen Beiträgen darüber, wie ein grosser Pharmahersteller, AstraZeneca, diese Themen sieht – schauen Sie sich noch heute das vollständige Webinar an.

WEBINAR AUFZEICHNUNG

Transport-/Verpackungsqualifikationen: Wo stehen wir?

Webinar Teilnehmer:

• Ben VanderPlas, Director, Engineering and R&D, Sonoco ThermoSafe

• Mark Everitt, Qualification Engineer, Process Controlled Transportation at AstraZeneca, as part of the ISTA Committee

• Michael English, Director, Engineering and Packaging Technical Operations, Merck & Co.

Das Webinar am 9. Juni versuchte, das Bewusstsein für das neue ISTA-Pharmakomitee zu schärfen, das an der neuen Best-Practice-Leitlinie für die Betriebsqualifizierung passiver thermischer Verpackungssysteme arbeitet. Ben und Mark gehören dem Ausschuss an. Der Leitfaden und der neue Ausschuss befinden sich noch in der Anfangsphase, und sie bitten um zusätzlichen Input von Praktikern aus der Industrie. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Ben.VanderPlas@Sonoco.com.

Die neue ISTA-Richtline über passiven Systemen deckt folgende Punkte ab: 

1. Ausstattung

2. Testplan & Methodik

3. Dokumentation

4. Überlegungen zur Implementierung

5. Anhänge: Best-Practice-Beispiele

Michael teilte als Teil des PDA-Ausschusses die organisatorischen Aktualisierungen des PDAs und schaffte ein erneuertes Bewusstsein für das PDA Technical Report 39 Update.

Die sieben Säulen der guten Vertriebspraktiken des PDAs

1. Stabilität

2. Verwaltung der Verteilungskontrolle

3. Leistungsmanagement

4. Supplier Chain Partner-Management

5. Qualifizierung / Validierung

6. Kontinuierliche Verbesserung

7. Import/Export-Compliance

Sehen Sie sich die vollständige Aufzeichnung des Webinars an, um zu hören, wie Michael jede Säule ausführlicher erklärt.

WEBINAR AUFZEICHNUNG

Real-Time-Überwachung: Mobile IoT-Lösungen mit dem neuen LIBERO G von ELPRO 

Simon Kaufmann, Produktmanager, ELPRO und Emanuel Schäpper, Teamleiter Key Account Management, ELPRO haben die Landschaft der drahtlosen IoT-Technologie sorgfältig dargestellt, einschliesslich der Unterschiede zwischen privaten/öffentlichen Netzwerken; proprietäre/standardisierte Netzwerkprotokolle; und wie LTE-M und NB-IoT in der pharmazeutischen Lieferkette verwendet werden. Sie beschrieben auch, wie Mobile IoT 2G/3G aufgrund geringerer Datenmengen bei geringerem Stromverbrauch, energieeffizientem Handshake zwischen den Antennen und tieferem Eindringen in Gebäude übertrifft.

LIBERO G Mobile IoT-Lösung wurde vorgestellt, einschliesslich der langen Batterielebensdauer, die neue Möglichkeiten für die Gewährleistung längerer Sendungen bietet. Alle LIBERO G Datenlogger verfolgen Standort, Temperatur, Erschütterungen und Neigung. Die gesamte Familie der LIBERO Real-Time-Datenlogger umfasst das einzige Einweggerät der Branche sowie Optionen für Tiefkühlung, Tieftemperatur und Feuchtigkeit.

Praktische Anwendungen der Real-Time-Überwachung wurden u.a. diskutiert:  

• Global Supply Chains: Massengut-, Paket- und/oder IMP-Sendungen mit unterschiedlichen Anforderungen in Bezug auf Grösse, Wert, Temperaturbereich, Route usw., die einen flexiblen Überwachungsansatz erfordern, einschliesslich der Verfügbarkeit zur einfachen Verwaltung des Stabilitätsbudgets für viele Produkte

• Sicherheit für zeitkritische Biologika: zeitkritische Sendungen, mit dem Risiko von Fehlalarmen und Verlust unersetzbarer Produkte. Oft mit Spezialbehältern (Kryobehälter, Trockeneisbox)

• Rückverfolgung und Compliance von Assets: Transportanbieter verfolgen den Standort kritischer Anlagen mit niedrigen Roaming-Kosten und einer Laufzeit von mehr als 1 Jahr Akkulaufzeit

• Verfolgen Sie Ihre Produkte im Transit und bei der Einlagerung: Supply Chains für klinische Studien können mehrere Lagerpunkte im Depot und in der klinischen Prüfstelle durchlaufen. Die Überwachung der gesamten Lieferkette in Real-Time kann grosse Sicherheit bieten.

Um mehr über diese Real-Time-Monitoring-Anwendungen zu erfahren und darüber, wie Sie Mobile IoT in Ihrer biowissenschaftlichen Lieferkette anwenden können, sehen Sie sich die vollständige Aufzeichnung des Webinars an oder besuchen Sie die LIBERO G-Lösungsseite.

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