Leading Minds Network Bericht: BioPharma Supply Chain Daten Innovation

Diese “Wort-Wolke” ist das Feedback einer Live-Befragung aller Teilnehmer am “Leading Minds Seminar 2019“ in New Jersey (USA). Die Frage die wir gestellt haben: „Über welche Themen möchten Sie an diesem Seminar mehr erfahren?“.

Innovation ist das Thema was die Mehrzahl der Teilnehmer umtreibt — fast alle davon Praktiker im Bereich der Lieferkette von temperaturempfindlichen pharmazeutischen Produkten. Technologie ist dabei ein treibender Faktor um wertvolle Lieferungen sicher ins Ziel zu bringen.

Während zwei Tagen haben Experten Ideen und Erfahrungen ausgetauscht über folgende Themen:

• Stabilitätsdaten in der Lieferkette

• Kontinuierliche Überwachung vs. risikobasierte Ansätze

• Was versteht man unter „IoT“? Was ist das Potential von drahtloser Datenübermittlung?

• ELPRO’s Sicht auf Hardware-Innovationen
  
  

Was sind Leading Minds Seminare?

An Leadings Minds Seminaren gibt es viel Raum für Fragen und Diskussionen im Plenum, sowie Gespräche in kleinen Gruppen. Hier erfahren sie mehr über kommende Seminare in ihrer Gegend.

Stabilitätsdaten in der Lieferkette

Moderiert durch Geoff Glauser,mit input von Tom Scalone und dem Publikum.

Die Teilnehmer sind sich einig: In einer normalen Lieferkette ist es faktisch unmöglich, das Stabilitätsbudget nicht anzutasten. Richtig eingesetzt, liefert es einen wichtigen Beitrag um Prozesse effizienter zu machen und Kosten zu sparen. Sehr schwierig ist es, das verbleibende Stabilitätsbudget entlang der Lieferkette „mitzunehmen“. In der Diskussion zwischen verschiedenen Teilnehmern haben sich folgende Herausforderungen herauskristallisiert:

• Wie kann das Stabilitätsbudget eines bestimmten Produktes in einer Lieferung beurteilt werden. Kennt das System die das spezifische Budget meiner Produkte?

• Wenn eine konsolidierte Lieferung mit mehreren Produkten in einem Container transportiert wird, die nur mit einem Datenlogger überwacht wird: Wie kann jedes Produkt einzeln beurteilt werden mit dem spezifischen Stabilitätsbudget — basierend auf den Daten des einen Datenloggers?

• Egal ob im ersten Lieferabschnitt eine Abweichung stattgefunden hat (oder nicht) — wie kann ich die verbleibende Stabilität auf den darauf folgenden Transportabschnitt übertragen? Oftmals ist die Information, welche Palette in einem vorherigen Transportabschnitt gewesen ist, nicht verfügbar. Wie also kenne ich das verbleibende Stabilitätsbudget?

All das ist eine Frage der Datenstruktur und Software-Integration. Die Teilnehmer sind sich einig, dass man diese Herausforderung nur lösen kann, indem das ERP (typischerweise SAP) mit der Cold Chain Datenbank verbunden wird.

In der darauf folgenden Diskussion kam die Frage auf, inwiefern locale Behörden die Verwendung von Stabilitätsdaten akzeptieren — hier ein Auszug aus den Antworten und Sichtweisen die zusammengetragen wurden:

• Die Kanadischen Behörden (Health Canada) haben sehr strenge Regeln. Es kann gut sein, dass kritischen Fragen gestellt werden in Bezug auf das Verwenden des Stabilitätsbudget vs. dem Versenden von „strict label conditions“. Mehrere Teilnehmer weisen jedoch darauf hin, dass man die Behörden mit fundierten Daten und den richtigen Argument sehr wohl überzeugen kann und die Verwendung von Stabilitätsdaten durchaus akzeptiert wird.

• Die EU GDP Richtlinien sind im Vergleich zu den USA (FDA) recht umfangreich. Die Anforderungen an die Dokumentation müssen eingehalten werden aber sie sind sehr klar und dadurch eigentlich einfach zu erfüllen.

• In Brasilien können die Anforderungen absurd hoch sein. Einige Teilnehmer empfehlen, kritische Rückfragen zu stellen, z.B. „wie meinen Sie das genau“. Das kann helfen, die Anforderungen zu relativieren oder zumindest besser zu verstehen.

Eine wichtige Erkenntnis der Diskussion mit Regulatoren ist, zu versuchen eine praktische und realistische Sichtweise auf die eigenen Sensitivität der eigenen Produkte zu entwickeln.

Ein Beispiel:
Ein 2-8 °C - Produkt das überhaupt nicht frostempfindlich ist, sollte besser bei tieferen Temperaturen versendet werden (z.B. bei 2 °C anstatt bei 7 °C), weil jede Abweichung nach oben mehr Schaden anrichtet als Ausreißer nach unten. So kann man unter Umständen nicht nur viel Geld sparen (z.B. Verwendung eines günstigen Trockeneis-Containers, anstatt einer teuren „2-8 °C - strikt-Lösung“), sondern auch gleichzeitig einen Beitrag an die Patientensicherheit leisten.

Eine wichtige Lektion ist darum: Verlangen Sie, dass von Anfang an Einfrier- / Auftau-Zyklen in die Stabilitätsstudien aufgenommen werden.

Kontinuierliche Überwachung vs. risikobasierte Ansätze

Präsentation und Diskussion geleitet durch Lisa Moher.

Lisa hat einen innovativen Ansatz präsentiert, wie man lokale Lieferungen innerhalb der USA durchführen kann ohne dabei jedem einzelnen Container einen Datenlogger zuzufügen. Der validierte Prozess beinhaltet qualifizierte Container und basiert auf saisonalen Temperaturprofilen (gruppiert nach Saisonalität an Versandort und Empfangsort). Basierend auf einer täglichen Wettervorhersage via E-Mail sucht das Logistikpersonal die richtige Verpackungskonfiguration aus. Der gesamte Prozess ist validiert und wird regelmäßig überprüft in Qualifizierungs-Sendungen, wo mit Datenlogger in einem „Minimum-Load-Szenario“ überprüft wird, ob das System funktioniert. Die Daten werden in einer Datenbank gesammelt und stehen in einem Audit zur Verfügung. Die FDA hat den gesamten Prozess überprüft und hatte keine „Majors“ (d.h. keine relevanten Abweichungen) festgestellt. Sanofi nutzt darum diesen Prozess für alle lokalen Shipments. Lisa fasst den Nutzen folgendermaßen zusammen:

• Im Jahr 2000 hatte Sanofi 1 Million lokale Lieferungen. Damals wurden die Lieferungen überwacht von chemischen Indikatoren mit einem Stückpreis von 1 USD. Dabei gab es immer wieder Probleme mit der mangelnden Genauigkeit und Zuverlässigkeit der chemischen Indikatoren (z.B. als Spitalpersonal die chemischen Indikatoren in einem Versuch im Ofen gebacken haben und feststellten, dass sich die Farbe fälschlicherweise nicht verändert hat, um einen Alarm anzuzeigen…). Das hat dazu geführt, dass die Kunden das Vertrauen in die chemischen Indikatoren verloren.

• Im Jahr 2020 wird Sanofi voraussichtlich 3 Millionen lokale Shipments durchführen. Wenn man nun jede Box mit einem elektronischen Indikator ausrüstet zu 3 USD das Stück, würde das eine Budgeterhöhung um 9 Mio USD bedeuten — viel Geld für Sanofi, wo die Kosten der treibende Faktor aller Entscheidungen ist.

Die Rückmeldungen aus dem Publikum waren positiv. Obwohl: Einige Teilnehmer haben vermerkt, dass der Ansatz „nicht Überwachen“ keine wirkliche Lösung ist für grosse und sehr wertvolle Lieferungen, bei welcher der Verlust einer einzigen Lieferung teurer sein kann als die 9 Mio. USD die an Datenlogger gespart wurden.

In der Diskussion werden auch die Grenzen dieses Ansatzes klar umrissen: Lokale günstige und kleine „Last-Mile-Lieferungen“ in einem bekannten Netzwerk funktionieren. Für interkontinentale Lieferungen, auf Hochrisiko-Strecken und sobald ein Produkt nochmal versendet werden soll, ist der von Lisa vorgestellte Ansatz definitiv nicht umsetzbar.

Eine weiterer Diskussionspunkt drehte sich um die Frage: „Welche Beladung soll gewählt werden für die Qualifizierung eines Containers?“ Hier herrscht Konsens, dass jede zusätzliche Produkt-Packung im Container die Thermische Masse erhöht und somit mithelfen würde, die Performance zu verfälschen (d.h. unerlaubt zu verbessern). Die Minimalbeladung stellt darum den ungünstigsten Fall (Worst Case) dar, der in der realen Logistikwelt vorkommen kann – ein leerer Container ist daher der „Worst Case der Minimalbeladung“. Darum werden in Qualifizierungs-Mappings oft leere Container getestet.

IoT und drahtlose Technologien

Diskussion geleitet durch: Gordon Johnson, Jeroen van Loo, Bill McGillian, Martin Peter

Eines ist klar — es wird viel gesprochen über das “Internet der Dinge” (IoT) — auch im Bereich der Pharma-Logistik. Aber worum geht es eigentlich? Ist es wichtiger, Temperaturdaten und Position hier und jetzt (real-time) zur Verfügung zu haben oder geht es vor allem darum, die Prozesse zu automatisieren? Diese Fragen wurden in der Leading Minds Gruppe diskutiert.

Welche Probleme kann IoT lösen?

• Temperatur messen, real-time zur Verfügung stellen und anschliessend bewerten.

• Position feststellen, real-time zur Verfügung stellen und nutzen für Auswertungen und Worksflows.

• Prozesse automatisieren (Auslesen ohne manuelle interaction).

• Kosten und Risiken reduzieren.
  
  

Welche Probleme könnte IoT kreieren?

• IoT ist ein Schlagwort — es wird oft verwendet ohne genau zu wissen, was dahinter steckt, was es kostet und was es bringen kann.

• Die Kosten sind im Vergleich zu klassischen Lösungen (z.B. USB) um einiges höher — die Mehrkosten müssen kompensiert werden durch Einsparungen (z.B. Automatisierung Auslesen).

• Die Datenintegrität muss weiterhin gewährleistet sein — sonst läuft man Gefahr in einem Audit Probleme zu haben.
  
  

Erkenntnisse aus der Gruppendiskussion

1. Die heutigen USB-Geräte mit einem (viel teureren) real-time Gerät zu ersetzen kann nicht die Lösung sein, denn der Kostendruck lässt es nicht zu, für alle Sendungen Mehrkosten zu generieren. Kurzfristig kommt real-time darum nur für sehr kritische und teure Spezialsendungen in Frage. Mittelfristig muss es aber gelingen, die Kosten für diese neue Technologie zu senken und gleichzeitig die verbleibenden Mehrkosten zu kompensieren mit Einsparungen im Prozess. Nur so wird es gelingen real-time in der breiten Masse einzusetzen.

2. Der Nutzen von IoT muss klar herausgeschält werden entlang des Dreiecks Qualität, Zeit und Kosten. Diese Verbesserungen müssen im Liefer- und Freigabeprozess erzielt werden.

3. Die konkreten Erwartungen an real-time sind die folgenden (Relevanz in absteigender Reihenfolge):
   Real-time ermöglicht Prozess-Automatisierung:
   - automatischer Upload
   - automatischer Stopp (z.B. mit Geo-Fence)
   - automatische Evaluation der Stabilitätsdaten
   - automatischer Release
   
   Real-time stellt mir Positionsdaten zur Verfügung:
   - für die Manuelle Analyse bei Abweichungen (wo ist es passiert?)
   - für die Manuelle Analyse im Schadensfall (wer ist Schuld?)
   - für das Risikomanagement (Heat-Map: an welchen Orten kommen am meisten Abweichungen vor?)
   - für die Verpackungs-Ingenieure (Hält mein Container die gemachten Versprechungen? Muss die
      Verpackung verbessert werden oder kann ich Kosteneinsparungen erzielen?)
   
   Real-time gibt mir die Möglichkeit präventiv einzugreifen (d.h. während des Transports):
   - Temperaturabweichungen unterwegs
   - Sendung verlässt die vorgesehene Route
   
   

ELPRO’s Sicht auf Hardware-Innovationen

Bereits heute nutzt ELPRO drahtlose Technologien um Prozesse zu automatisieren, Daten zu sammeln und automatisch „kontaktlos“ zu archivieren – retrospektiv oder auch real-time. Wir nutzen sowohl Bluetooth als auch GSM-fähige Geräte.

Aber die Intelligenz liegt nicht (nur) in der Hardware, sondern vielmehr in der Software. Die Software braucht ausgeklügelte Workflows, muss sich situativ anpassen und Produkte spezifisch freigeben können.

Stellen Sie sich eine Lieferung mit 5 verschiedenen Produkten vor, die jeweils unterschiedliche Stabilitätsbudgets haben:
Wie wird das Stabilitätsbudget richtig angewendet?
Und wird das verbleibende Stabilitätsbudget auf den nächsten Transportschritt übergeben?

Die Software muss die Fähigkeit besitzen, einzelne Produkte freizugeben und nicht nur ganze Lieferungen.

Für die letzte Meile und speziell für sehr wertvolle Produkte wie zum Beispiel eine Gen-Therapie könnte LIBERO ITS eine sinnvolle Lösung sein: Das Gerät ist klein / dünn genug, günstig genug und schlau genug um auf jeder Verkaufseinheit oder jedem Klinischen Kit aufgebracht zu werden, um die gesamte Lieferkette bis zum Patienten zu überwachen. Erfahren sie mehr über LIBERO ITS — Technische Spezifikationen und ein Lösungsvideo. Oder lesen sie unser White Paper über den Einsatz von LIBERO ITS bei klinischen Studien und Direct-to-Patient Lieferungen. ELPRO und Sonoco ThermoSafe sind sehr zufrieden mit dem Meeting. „Leading Minds“ — d.h. Industrie-Profis — haben sich in ungezwungenem Rahmen getroffen und ausgetauscht zu aktuellen und relevanten Themen. Wir alle haben viel gelernt.

Nehmen auch Sie an einem der kommenden Leading Minds Seminare teil.

Einige Impressionen aus dem Leading Minds Seminar New Jersey 2019