Hilfreiche Vergleiche der Technologien für das Monitoring in Apotheken

Minimum-Maximum-Listen

Für das Umgebungsmonitoring werden seit jeher verschiedene Instrumente eingesetzt – von handgeschriebenen Temperaturprotokollen bis hin zu integrierten, vernetzten Datenaufzeichnungssystemen. Zunächst bestimmen wir die häufigsten Monitoringmethoden und legen den Prozess zur Bestimmung der Bereiche fest, die mit Risiken verbunden sind und nicht den Vorschriften entsprechen.

Handgeschriebene Temperaturprotokolle erfordern Personal, das die Temperaturen der Geräte und Anlagen ein- oder zweimal täglich prüft. Dies kann ein Labortechniker sein, der die Temperaturen in einem Notizbuch festhält. Einige standardmässige Vorgehensweisen erfordern regelmässige Kontrollen in Mindestabständen von vier Stunden. In einem geschäftigen Labor kann es mitunter schwierig sein, die nötige Zeit aufzubringen. Dies bedeutet nicht nur ein Risiko für Ihren Prozess, sondern es ist aus unternehmerischer Sicht auch nicht effizient. Zudem besteht die Frage, welche Kontrollen den Schutz dieser handgeschriebenen Temperaturdaten sicherstellen. Was geschieht, wenn Sie vergessen, die Temperatur zu prüfen und zu erfassen?

Andere standardmässige Vorgehensweisen erfordern die Prüfung der Temperaturen im Rahmen des Monitorings sowie erneut am Tagesende. Im gravierendsten Fall ist die Temperatur am Tagesende in Ordnung, am nächsten Morgen liegt jedoch ein Alarm vor. Es gibt keine Punkt-für-Punkt-Temperaturdaten mit Zeitstempel, die aufzeigen, wann genau das Problem entstanden ist und wie lange der Temperaturalarm bereits besteht. In solch einem Fall gehen die meisten Richtlinien von einem Worst-Case-Szenario aus. Die Entsorgung von Produkten oder zeitintensive Tests könnten die Folge sein.

Wo werden die erfassten Daten gespeichert? Werden die Daten nach der Erfassung manuell in ein LIMS-System übertragen? Wenn zeitbezogene Daten handschriftlich festgehalten und manuell zum Aufbewahrungsort befördert oder allenfalls in ein elektronisches Format übertragen werden, besteht ein Risiko, dass Daten ausgelassen oder verändert werden. Dies ist bei der manuellen Datenverarbeitung unvermeidlich. Überdenken Sie Ihre eigenen Verfahren und identifizieren Sie Bereiche, in denen sich Probleme bei der Datenintegrität ergeben könnten.

Diagrammschreiber

Diagrammschreiber sind in vielen GxP-Bereichen immer noch das Mittel der Wahl. Ihr Unternehmen verwendet möglicherweise schon seit Jahren Papierdiagramme für das Temperaturmonitoring. Doch das Auswechseln von Diagrammpapier, die Prüfung von Temperaturdiagrammen, die Aufbewahrung von Papier und das Schreiben von Abweichungsberichten sind aufwendige manuelle Prozesse, bei denen menschliche Fehler passieren können. Notizen oder Auswertungen auf diesen Papierdiagrammen erfordern wiederum die Anwendung des ALCOA-Prinzips.

Zudem muss ein unabhängiger Archivar alle Diagramme in einem geschützten und kontrollierten Bereich aufbewahren. Was geschieht, wenn ein Auditor nach den Temperaturdaten eines Kühlschranks aus dem letzten Jahr verlangt? Wie verhält es sich mit der Zugänglichkeit Ihrer Temperaturdaten in diesem Format?

Nicht unerheblich ist auch die Tatsache, dass die Diagrammschreibertechnologie über 100 Jahre alt ist. Der Schlüssel für qualitätsbasierte Entscheidungen sind Daten. Doch Diagrammschreiber können nur den Diagrammausdruck bereitstellen. Erfahren Sie hier mehr über Diagrammschreiber.

Stabilere Temperaturmonitoringsysteme, die nachfolgend beschrieben sind, erfassen und speichern Temperaturdaten in elektronischem Format und bieten Alarmfunktionen, Analysen und automatische Archive.

Digitale Datenlogger

Datenlogger erfassen Temperaturdaten und verfügen in der Regel über ein integriertes Speichergerät. Die Daten werden mit einem Zeitstempel versehen, wodurch automatisch ein Audit-Trail erstellt wird. Damit lassen sich die Vorschriften im Bereich der Humanmedizin leichter einhalten. Über eine Schnittstelle mit einem Computer werden Daten abgerufen und Berichte erstellt. Der Vorteil dieser Lösung ist die Erfassung von Daten in einem elektronischen Format, das die Anforderungen der Richtlinie FDA 21 CFR Part 11 erfüllt. Der Nachteil besteht darin, dass die Logger manuell erfasst und mit einem Computer verbunden werden müssen, um Daten herunterzuladen. Sind viele Geräte vorhanden, kann dies einen hohen Zeitaufwand bedeuten.

Unabhängige Monitoringlösungen für Räume und Anlagen

Die neuste Technologie im Bereich der digitalen Datenlogger sind stromunabhängige Stand-alone-Systeme – gewissermassen «Freihand»-Basisgeräte und -Sensorsysteme. Wichtige Daten wie Temperatur, Batterielebensdauer und Warn- oder Alarmsignale werden am Basisgerät am Standort des Apothekers angezeigt. Bei Temperaturabweichungen ertönt am Basisgerät ein Alarm. Einige unabhängige Systeme sind speziell für Apotheken konzipiert, die ihre Zeit lieber für ihre Kunden aufwenden anstatt für die manuelle Temperaturerfassung. Für die Berichterstattung wird das Basisgerät über eine USB-Verbindung an einen Computer angeschlossen.

Schauen Sie unsere Videos und erfahren Sie hier, wie ein neues unabhängiges System funktioniert.

Vernetzte Datenlogger

Eine Reihe vernetzter Datenlogger, die auch als zentrales Monitoringsystem (CMS) bezeichnet werden, erfasst automatisch Temperatur-/Umgebungsdaten und übermittelt diese an ein zentrales System in einem Computer oder Netzwerk. Damit erübrigt sich die manuelle Kleinarbeit. Dank der automatischen Archivierung werden die Daten für künftige Zwecke sicher aufbewahrt. Zudem ist sichergestellt, dass die Datenintegritätsrichtlinien für die Archivierung eingehalten werden. Bei einigen Organisationen kann sich der geringere Zeitaufwand in deutlichen Kostenersparnissen niederschlagen, wenn die Datenerfassung durch ein CMS erfolgt anstatt durch einen Techniker, der manuell Temperaturpunkte aufzeichnet oder Diagramme in Papierform erfasst und aufbewahrt.