Herausforderungen und Trends bei Kryo-Lagerung und Versand

Das Leading-Minds-Network-Webinar "Cold Hard Truths in Cryogenic Storage and Shipment Today" brachte Branchenexperten aus der gesamten Kryo-Lieferkette zusammen, um aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen bei der temperaturgeführten Lagerung und dem Transport von biologischen Materialien zu diskutieren. Zu den Diskussionsteilnehmern gehörten Ian Pope, Chief Commercial Officer bei IC Biomedical, Gerard McCabe, COO/Director bei Biostór Ireland und Teresa Clancy, Functional Lead, Supply Chain, APC Ltd. & VLE Therapeutics.

Mit der steigenden Anzahl an Biologika, Zelltherapien und personalisierter Medizin steigt auch die Nachfrage nach robusten Lösungen für die Lagerung und den Versand bei kryogenen Temperaturen. Komplexe Vorschriften, Beschränkungen bei der Infrastruktur, fehlendes Fachwissen und Fragen der Datensicherheit stellen jedoch Hindernisse für die Beteiligten dar. Die Diskussionsteilnehmer berichteten aus ihrer Sicht: Wie gehen Anbieter von Kühlkettenlogistik, Betreiber von Lagereinrichtungen und Gerätehersteller mit diesen Hürden um? Sie beleuchteten auch die Innovationen, die ihrer Meinung nach für den Ausbau der Branche erforderlich sind, und gaben einen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen wie Automatisierung, Nachhaltigkeit und Point-of-Care-Behandlungen.

Das Webinar begann mit der Frage des Moderators Henry Moran, Director ASC Associates, an die Diskussionsteilnehmer: Was treibt die steigende Nachfrage nach Lagerung und Transport bei kryogenen Temperaturen an?

Laut Ger McCabe entstehen durch den Fortschritt in der Biotechnologie mehr biologische Materialien wie Stammzellen und genetische Proben, die eine kryogene Konservierung erfordern. Das Wachstum der Zell- und Gentherapien, des Bio-Bankings und der Gewebetransplantationen steigert ebenfalls die Nachfrage nach kryogenen Lösungen. McCabe wies auch auf den Trend zur personalisierten Medizin, beispielsweise CAR-T-Zelltherapien und Nabelschnurblutbanking, hin.

Laut Ian Pope fügte gibt es eine Verlagerung von der lokalen Lagerung hin zu zentralisierten Einrichtungen mit Experten für die Handhabung und die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften. Dadurch steigt der Bedarf für Transporte zwischen Produktion, Lagerung und Endverbraucher. Pope sprach auch über die Zunahme klinischer Studien im Bereich der Zell- und Gentherapie, bei denen der Patient oft Sender und Empfänger ist, und mehrere Kryo-Transporte pro Behandlung erforderlich sind. Mit der zunehmenden Verbreitung von Therapien muss auch die logistische Infrastruktur wachsen, um den globalen Vertriebsanforderungen gerecht zu werden.

Anschliessend fragte Moran: Was sind Herausforderungen, mit denen die Branche heute konfrontiert ist? Laut Theresa Clancy sind es vor allem infrastrukturelle Herausforderungen im Zusammenhang mit kryogenen Dienstleistungen, beispielsweise die Zugänglichkeit von Kryo-Lieferanten. Sie wies darauf hin, dass für die ordnungsgemässe und zeitgerechte Abwicklung von Kryo-Transporten spezielle Kenntnisse erforderlich sind. Abweichungen können unersetzliche Therapien ruinieren, weshalb Fachwissen entscheidend ist.

Pope betonte das Problem bei der Skalierung, z. B. von kleinen Studien hin zur Vollproduktion. Er sagte, dass der Aufbau qualifizierter Einrichtungen und Teams Jahre dauern wird. Pope wies auch auf geografische Herausforderungen hin. Therapien werden weltweit auf den Markt gebracht, die Infrastruktur aber konzentriert sich derzeit auf bestimmte Zentren. Er nannte das Beispiel eines Unternehmens, das in Kalifornien anfing und anschliessend Hubs auf der ganzen Welt aufbaute, um den Vertriebsbedarf zu decken.

Auf die Frage hin, welche Möglichkeiten sich in der Zukunft ergeben könnten, sagte Pope, dass er sich Anregungen für alternative Darreichungsformen wie Spritzen anstelle der bisher verwendeten Fläschchen und Beutel wünschte. Pope erwartet, dass zukünftig auch Drohnen für die Lieferung von Therapien über kurze Entfernungen eingesetzt werden. Clancy wies auf Möglichkeiten für Dienstleister hin, robuste Kryolösungen anzubieten, um den Kunden die Sorgen zu nehmen. McCabe sagte, dass Partnerschaften der Schlüssel sind und dass Vorschriften ein sehr hohes Serviceniveau erfordern.

Für die Zukunft prognostizierte McCabe ein Wachstum in der personalisierten Medizin, Künstlich Intelligenz bei der Überwachung und neue kryogene Anwendungen ausserhalb der Medizin, beispielsweise bei der Lagerung von Lebensmitteln. Aufgrund der Miniaturisierung von Prozessen sieht Pope Point-of-Care-Behandlungen anstelle von zentraler Herstellung voraus. Er erwartet eine stärkere Automatisierung und strenge Anforderungen an die Datenerfassung, wobei er anmerkt, dass die derzeitigen Verfahren möglicherweise nicht ausreichen. Clancy betonte den Bedarf an massgeschneiderten, nachhaltigen Lösungen zur Sicherung der Lieferkette.

Auf die Frage hin, wie sich Vorschriften auf die Arbeit auswirken, sagte Clancy, dass es schwierig sei, die EU-GDP-Vorschriften für Lieferungen einzuhalten, da personalisierte Therapien für jedes Individuum einzigartig seien.

Pope erörterte die proaktive Entwicklung von Equipment zur Einhaltung künftiger Vorschriften, wie z. B. die Integration von Temperaturabbildungen und individuellen Zugangskontrollen. Als Beispiel nannte er das Hinzufügen von Multi-Point-Mapping für ihre Versandbehälter. McCabe wies auf verschiedene Gewebe-, Zell-, Sicherheits- und ethische Vorschriften hin, die sie als Lagerungsdienstleister beachten müssen.

Zusammenfassung: Die Diskussionsteilnehmer gaben einzigartige Einblicke in die wachsende Kryobranche, von der steigenden Nachfrage aufgrund neuer Therapien und Behandlungen bis hin zu Herausforderungen in Bezug auf Fachwissen, Infrastruktur und Vorschriften.

Sie sahen Chancen in innovativen Technologien, Partnerschaftsmodellen und der Entwicklung robuster Lösungen für diese komplexe Lieferkette. Der Regulierungsbedarf wurde sowohl im Hinblick auf die aktuellen Anforderungen als auch auf die Vorbereitung auf künftige Anforderungen wie mehr Daten und Nachverfolgung erörtert. Die Zukunft verspricht ein anhaltendes Wachstum in diesem Sektor und eine stärkere Konzentration auf personalisierte Behandlungen und automatisierte, nachhaltige Systeme.