GPS: Keine langfristige Lösung für die pharmazeutische Lieferkette

Real-Time-Monitoring und IoT-Technologien sind zurzeit das "Stadtgespräch" auf pharmazeutischen Konferenzen, die sich mit dem Vertrieb von temperaturempfindlichen Produkten befassen. Viele erwarten, dass dies die Lösung für die aktuellen Herausforderungen in der pharmazeutischen Lieferkette sein wird. Die Entwicklung von Datenloggern und Zustandsüberwachungssystemen entwickelt sich weiterhin in einem rasanten Tempo, angeheizt durch Fortschritte in der Telekommunikation und der Automobilindustrie. Zellbasierte Zustandsüberwachungssysteme, die vor einigen Jahren auf den Markt kamen, werden nun durch neue Systeme und Technologien herausgefordert. Höhere Nutzlasten haben Hersteller und Logistikanbieter dazu veranlasst, mehr Transparenz in Bezug auf den Zustand und den Standort der Sendungen einzufordern.

Einschränkungen

Das Real-Time-Monitoring stellt sicher, dass pharmazeutische Unternehmen immer über ihre Daten verfügen – ohne einen Kunden darum zu bitten, diese hochzuladen, zurückzuschicken oder sich in ein Drittsystem einzuloggen. Besser noch; Real-Time-Monitoring stellt sicher, dass Hersteller den Zustand, die Position und den Weg ihrer hochwertigen Waren genau kennen.

Aber jetzt mal Klartext: Erfüllen die aktuellen Lösungen diese Erwartungen "Daten immer verfügbar zu haben" wirklich?

Dies alles hängt von der Anwendung ab, für die es verwendet wird. Für die Standort-Überwachung werden seit vielen Jahren GPS-Geräte eingesetzt. Das Hinzufügen eines Temperatursensors und/oder anderer Sensoren zur Überwachung sonstiger Parameter ist ein selbstverständlicher Ablauf. Die in Lastwagen, Autos oder Smart-Containern eingebauten GPS-Geräte werden an einem Ort befestigt. Dabei spielt die Grösse keine Rolle. Die Stromversorgung erfolgt über die Batterie des Lastwagens oder Autos und ist daher kein Problem.

Bei Produkten unterwegs werden die Temperaturbedingungen auf Paletten-, Produktkarton- oder sogar Artikelebene überwacht. In diesen Fällen spielt die Grösse des Geräts eine Rolle. Aktuelle Datenlogger mit GPS sind sehr gross und im Logistikprozess umständlich einzubinden.

Die heutigen GPS-Datenlogger-Pakete sind schwer und entladen die Batterien schnell, was die zu überwachende Laufzeit begrenzt. Eine weitere Herausforderung sind die Antennen, die immer noch relativ gross sind. Antennen in Briefmarkengrösse sind zwar in Entwicklung, haben sich aber im Laufe der Zeit nicht als effizient erwiesen.

Wo aktuelle GPS-Datenlogger für einige Anwendungen nützlich waren, steht der Einsatz für pharmazeutische Produkte unterwegs daher erst am Anfang.

Energiequelle

Eine grosse Herausforderung bei der Verwendung von Real-Time-GPS-Datenloggern ist die Menge an Energie, die sie zur Übertragung von Informationen benötigen. Die Übermittlung "Senden der Echtzeitdaten an die Datenbank" kostet Energie — zu viel Energie. Im Idealfall werden pharmazeutische Produkte in einem Intervall von mindestens 10 Minuten überwacht. Wenn wir alle 10 Minuten die Temperatur- und Standortinformationen an eine Datenbank übermitteln würden, würde dies bedeuten, dass wir eine riesige Batterie benötigen, vielleicht die Grösse einer Autobatterie. Gegenwärtig wird dies bei einer Überwachung mit einem 10-Minuten-Intervall so gelöst, dass die Daten einmal pro Stunde oder Tag übertragen werden. Die durchschnittliche Lebensdauer der Batterie beträgt aber immer noch 20 Tage.

Hochmoderne Lithium-Energiezellen kämpfen aber auch in Bezug auf den Lufttransport, die Sicherheit und den Verfall der Zellen mit enormen Herausforderungen. Die IATA (International Air Transport Association) veröffentlicht Richtlinien, die durch Einhaltungsvereinbarungen mit der Federal Aviation Administration (FAA) durchgesetzt werden. Die IATA reguliert die Chemie und den Inhalt von Batterien, die von Fluggesellschaften verschickt werden; was etwa 82% des weltweiten Luftverkehrs ausmacht. So wurden die Anzahl der Zellen, der Metallgehalt pro Zelle und die Übertragungsanforderungen für Geräte, welche per Lufttransport versendet werden, begrenzt.

Dies hat es erforderlich gemacht, dass die Hersteller mehr mit weniger Leistung erreichen und ausgeklügelte Algorithmen sowie defensive Programmierungen entwickeln, um den IATA-Richtlinien zu erfüllen und dennoch den Kundenanforderungen gerecht zu werden. Ausserdem zerfallen Lithium-Batterien. Man könnte mit einem neuen Gerät eine akzeptable Leistung erzielen. Jedoch beobachtet man bei teuren Geräten mit integrierten Batteriepaketen zwei oder drei Jahre später Leistungsprobleme, weil die Batterien keine volle Ladung mehr akzeptieren und dadurch die erforderliche Leistung nicht mehr erreichen. Eine Lithium-Batterie, die im ersten Jahr auf 98% ihres vollen Ladungsniveaus aufgeladen wurde, erreicht möglicherweise im dritten Jahr nur noch ein Ladungsniveau von 80%. Dadurch schalten die Geräte während des Transports vorzeitig ab. Es sind komplexe Logistikprotokolle erforderlich, um sicherzustellen, dass die Geräte vor dem Versand wieder aufgeladen oder die Leistungsniveaus überprüft werden. Dadurch entstehen zusätzliche Kosten und ein erhöhtes Fehlerpotenzial.

Viele Industriezweige (die Automobilindustrie, das Militär, die Luft- und Raumfahrt und die Telekommunikation) investieren enorme Ressourcen in die Entwicklung neuer Batterie-Technologien, welche Lithium-Zellen nachweislich weit übertreffen. Diese neuen Chemikalien stellen eine Herausforderung dar. Einige verlangen, dass die Zellen innerhalb bestimmter Temperaturparameter gehalten werden, um Spitzenleistungen zu erzielen. Können diese Anforderungen erreicht werden, geben sie eine unglaubliche Energiemenge für eine wesentlich längere Dauer ab, als es heutige Batterien können. Diese neuen Energiequellen werden im nächsten Jahrzehnt auf den Markt kommen. Solche neuen Technologien haben das Potenzial, viele der Probleme zu lösen, die Lithium für einige Industriezweige aufgeworfen hat. Sie werden Geräte kleiner machen, die bei höheren Energieniveaus und kühleren Temperaturen länger laufen und weniger Verbrennungs- oder Explosionspotenzial haben. Diese Zellen befinden sich jetzt in der Entwicklung und werden derzeit umfangreichen Tests unterzogen. Sie existieren jetzt. Zu keinem Zeitpunkt in der Technologie-Geschichte der Welt haben sich so viele Geräte auf den Strom einer Batterie verlassen. Und noch nie zuvor wurden so viele finanzielle Mittel und riesige Ressourcen in die Entwicklung der Batterie-Technologie investiert. In der Industrie, sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Labors auf der ganzen Welt, stellen sich Ingenieure, Wissenschaftler und Technologen der Herausforderung, eine revolutionäre Batterie-Technologie für Handels- und Konsumgüter zu entwickeln.

Die Entwicklungen gehen schnell voran, und jeden Tag werden neue Erfindungen vorgestellt. Dennoch würde es Zeit brauchen, um zu beweisen, dass die Technologie funktioniert und die Produktionskapazität eingerichtet ist. Aus diesem Grund stellen wir fest, dass die derzeitige zellulare Standard-Mobilfunkkommunikation nicht die Lösung für Real-Time-Datenlogger mit geostationären Informationen ist. Deshalb müssen wir uns nach anderen Kommunikationstechnologien wie LTE-M oder NB-IoT umsehen; neue Lösungen, die entwickelt werden, um niedrige Datenpakete mit geringer Batterieleistung zu übertragen. Lesen Sie weiter unten mehr darüber.

Kosten

Real-Time-Monitoring-Geräte sind teuer. Das Gehirn des Geräts, die Kommunikationsmodule, sind hochwertige Komponenten. Es ist jedoch zu erwarten, dass diese Kosten jedes Jahr sinken werden. Eine höhere Nachfrage wird sich positiv auf die Preisgestaltung auswirken. Gegenwärtig werden solche Geräte als Mehrzweckgeräte geliefert. Preise zwischen $ 30.00 bis $ 50.00 pro Transport werden genannt — vorausgesetzt, sie werden während ihres Lebenszyklus 10 Mal wiederverwendet.

Personen, die schon länger in der Kühlketten-Vertriebsindustrie arbeiten, kennen die Herausforderung, mehrfach verwendbare Datenlogger zurückzubekommen. Besonders dann, wenn sie sich ausserhalb des Netzwerks Ihres Unternehmens befinden. Die Rückgabe von Datenloggern kann eine Aufgabe für sich sein. Aus diesem Grund verwendet heute jeder Einweg-Datenlogger, wenn keine Rückführungslogistik vorhanden ist. Mit zunehmender Anzahl der eingesetzten Real-Time-Datenlogger werden auch die Herausforderungen in der Rückführungslogistik zunehmen. Letztendlich wird sich die Frage stellen, ob ein Real-Time-Datenlogger für den einmaligen Gebrauch verfügbar ist.

Wenn nicht die aktuellen Kommunikationstechnologien, was dann?

Reguläres 4G funktioniert zwar grundsätzlich für Real-Time-Datenlogger mit Geodaten, hat aber seine Schwächen. 5G würde viele Probleme lösen. Es wird jedoch weitere 5 Jahre dauern, bis es eine weltweite 5G-Abdeckung gibt.

Die landesweite Abdeckung wird heute durch den Einsatz der LTE-M- und NB-IoT-Kommunikationstechnologie erreicht. Der Batterieverbrauch für ein Einweggerät wird 129 Tage betragen. Die Mehrfachnutzung würde 400 Tage betragen. Aufgrund dieses reduzierten Stromverbrauchs und der erforderlichen kleinen Datengrösse, die für eine Übermittlung von Standort- und Temperaturdaten gebraucht wird, ist das die ideale Kombination. Da es weniger Energie verbraucht, kann die Grösse des Geräts reduziert werden, wodurch Überzeiten vermieden werden.

LTE-M: Eine stromsparende Wide-Area-Technologie, die IoT durch geringere Gerätekomplexität unterstützt und eine erweiterte Abdeckung bietet, während sie gleichzeitig die Wiederverwendung der installierten LTE-Basis ermöglicht. Diese Technologie kann die Batterielebensdauer verlängern, möglicherweise um bis zu 10 Jahre. LTE-M ist ideal für Anwendungen, die sich im Transit oder in Bewegung befinden.

NB-IoT: Eine auf Standards basierende stromsparende Wide-Area-Technologie, die entwickelt wurde, um eine breite Palette neuer IoT-Geräte und -Dienste zu ermöglichen. NB-IoT verbessert die Systemkapazität, die Spektrumseffizienz und den Stromverbrauch von Benutzergeräten erheblich — insbesondere bei tiefer Abdeckung. Ideal für Versorgungsmessungen. Es nutzt eine weithin verfügbare Infrastruktur, verbraucht sehr wenig Energie, was die Geräte- und Bereitstellungskosten niedrig hält. NB-IoT kann tief in Gebäude hineinreichen und eine grosse Anzahl von Geräten unterstützen. NB-IoT eignet sich ideal für stationäre Anwendungen oder als Lagergerät.

Blick in die Zukunft

Das Verteidigungsministerium und andere wichtige Industriesegmente haben schon vor Jahren erkannt, dass GPS eine Ressource ist, aber nicht die Antwort, um die geografische Position eines Geräts zu bestimmen. Die Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) investiert erhebliche Ressourcen in die Erforschung neuer Systeme. Sie konzentriert sich auf Technologien der nächsten Generation wie Positionierung, Navigation und Zeitgebung (PNT). GPS-Signale können unterirdisch oder unter Wasser nicht empfangen werden und können bei Solarstürmen erheblich beeinträchtigt werden oder nicht verfügbar sein. Und Widersacher können Signale stören. Die DARPA entwickelt neue Physik, neue Geräte und neue Algorithmen, damit Systeme nicht länger von GPS abhängig sind. Ausserdem erforschen sie innovative Technologien, die zuverlässige, hochpräzise PNT-Fähigkeiten bieten, wenn die GPS-Funktionen vermindert oder nicht verfügbar sind.

Technologien wie:

• Anpassungsfähige Navigationssysteme (ANS)

• Mikrotechnologie für Positionierung, Navigation und Zeitmessung (Micro-PNT)

• Quantum-Assisted Sensing and Readout (QuASAR)

• Wissenschaft und Technik des ultraschnellen Lasers (PULSE)

• Räumliche, zeitliche und Orientierungsinformationen in umkämpften Umgebungen (STOIC)

• Mikro-Trägheitsnavigationssysteme (IN)

• Künstliche Intelligenz (KI)

Diese neuen Systeme ermöglichen es Geräten der nächsten Generation, nicht nur auf der Grundlage eines einzigen Positionierungssystems zu navigieren und Standorte zu melden. Die KI und mehrere Eingabequellen verbessern die Systemfähigkeiten zur genauen Ortung von Geräten in schwierigen Umgebungen. Bleiben wir gespannt und schauen, was da noch alles kommen wird.

Zusammenfassung

Da die pharmazeutische Supply Chain nach wie vor durch die Verwüstungen einer Pandemie, die einzigartigen Anforderungen an lebensrettende Therapien und den extremen Wert einiger Nutzlasten herausgefordert wird, sieht man dem Einsatz von Real-Time-Monitoring sehnsüchtig entgegen.

Mit einem so grossen Interesse und Investitionen seitens der Regierung und privater Unternehmen in neue Batterie-Technologien, neue Kommunikationsnetze sowie Navigations- und Positionierungstechnologien der nächsten Generation ist die Zukunft vielversprechend.

Bereits heute gibt es neue Real-Time-Monitoringlösungen für die pharmazeutische Lieferkette, die ohne Lithium-Batterien auskommen und die Vorteile von LTE-M- und NB-IoT-Kommunikationsnetzwerken nutzen. Ausserdem ermöglichen diese einen geringeren Stromverbrauch und eine tiefere Konnektivität in LKWs, Boxen und Lagerhallen.

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Autoren 

Frank Obrad ist ein leitender Verpackungsingenieur bei Kite Pharma und arbeitet unter Supply Chain Packaging Engineering. Er leitet das Design, die Qualifizierung und die Implementierung neuer Verpackungs-, Überwachungs- und Kennzeichnungskomponenten der Kühl- und Gefrierkette. Frank Obrad begann seine Kühlkettenkarriere bei Cryoport als Senior Design- und Fertigungsingenieur. Er leitete das Design, die Herstellung und die Entwicklung von Safepak®, Safepak®XL, Sliderite™, Cryocassette (Patent angemeldet), Cryostrap®, C3™ +2 °C bis +8 °C und leitete die Integration des SmartPak II™ mit allen Cryoport Kühl- und Tiefkühlkettenversendern. Herr Obrad verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung im Militär, in der Luft- und Raumfahrt sowie in der kommerziellen Industrie in den Bereichen elektromechanische Konstruktion, Qualität, Fertigung und Maschinenbau. Er hat für mehrere Fortune-500-Unternehmen gearbeitet, wo er Positionen vom Vorgesetzten bis zum leitenden Plant & Operations Management besetzt hatte. Frank Obrad hat einen B.S. in Fertigungstechnik von der California Polytechnic University, Pomona CA (USA) erworben. Er verfügt über Qualifikationen in den Bereichen Verpackung und Versand infektiöser Substanzen nach IATA, geometrische Dimensionierung und Tolerierung nach ANSI/ISO, Demand Flow Technology, Six Sigma und Lean Manufacturing.

Jeroen van Loo, Global Key Account Manager bei ELPRO, ist seit 2003 in der pharmazeutischen Kühlkettenindustrie tätig, davon die letzten 9 Jahre bei ELPRO. Durch seine Arbeit mit KMUs und grossen Pharmaunternehmen kennt Jeroen van Loo die täglichen Herausforderungen von Life-Science-Organisationen beim Betrieb temperaturgeführter Lagereinrichtungen und der Verwaltung von Produkten während des Transports. Jeroen geniesst es, an der Implementierung neuer Überwachungs- und Datenmanagement-Technologien beteiligt zu sein, die bei der Ausrichtung von Stakeholdern und der Anpassung von Prozessen sehr komplex sein können, aber auf lange Sicht erhebliche Vorteile für globale Kühlkettenbetriebe mit sich bringen. Jeroen hat seinen Sitz in Temecula CA (USA). Kontaktieren Sie ihn per E- Mail  jeroen.vanloo@elpro.com oder über sein LinkedIn-Profil.