GMP-konforme Reinräume von ZRM für die regenerative Medizin

Der Partner

Das Zentrum für regenerative Medizin (ZRM) in Zürich gehört zum Zentrum für klinische Forschung (ZKF), das vom Universitätsspital Zürich und der Universität Zürich unterstützt wird. Das ZRM verbindet biomedizinische Grundlagenforschung mit klinischen Anwendungen im Bereich der regenerativen Medizin. Die regenerative Medizin nutzt zellbasierte Technologien für die Behandlung von Gewebe- und Organschäden (beispielsweise wird Haut für Verbrennungsopfer gezüchtet).

Das Projekt

Zu den Leistungen des ZRM gehört die Integration von wissenschaftlichen und klinischen Forschungsaktivitäten, beispielsweise die Frühentwicklung, Zell- und Stammzellenbiologie und anderes. Das ZRM verstärkt und optimiert Synergien zwischen F&E-Aktivitäten des Universitätsspitals Zürich und der Universität Zürich im Bereich der innovativen zellbasierten Therapien. In Translationszentren unterstützt das ZRM diese F&E-Aktivitäten auf ihrem Weg zur klinischen Anwendung.

Seit der Eröffnung des ZRM im Jahr 2011 streben die Universität und das Universitätsspital Zürich regionale und nationale Kompetenz und Spitzenleistung im Bereich der klinischen Anwendung von regenerativen Therapien an. Das ZRM muss gewährleisten, dass die Registrierung von klinischen Studien im Bereich der regenerativen Medizin gemäss den Anforderungen der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) erfolgt. Dies wird von der zuständigen schweizerischen Behörde Swissmedic und von internationalen Behörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (Food and Drug Administration, FDA) regelmässig überprüft.

Mit modernen GMP-Reinräumen und Biobanking-Technologieplattformen deckt das ZRM die steigende Nachfrage nach klinischen Anwendungen von neu entwickelten zellbasierten Therapien. Beim Bau der Anlage war eine hoch spezialisierte Infrastruktur eine wichtige Voraussetzung für die erfolgreiche klinische Übertragung von Forschungsergebnissen in den Bereichen Gewebezüchtung und regenerative Therapien. Das ZRM benötigte also GMP-konforme, vollständig überwachte Reinräume, um mit der Herstellung von zellbasierten Technologien beginnen zu können. Wegen der eingeschränkten Platzverhältnisse im ZRM musste der Reinraum in einen bestehenden Raum eingebaut werden. Auch das Umgebungsüberwachungssystem musste platzsparend konzipiert und installiert werden.

Anforderungen an das Umgebungsüberwachungssystem:

• GMP-konform gemäss nationalen und internationalen Richtlinien

• Absolute Datensicherheit

• Datenintegrität für eine vorschriftsmässige Langzeitarchivierung der Daten

• Zuverlässige «ausfallsichere» Alarmierung

• Alles aus einer Hand

• Einfach zu bedienen und aufzusetzen

• Eine kontrollierte Umgebung mit einem Prüfpfad und spezifischen Zugriffsrechten für jeden Benutzer
  
  

Wie das Umgebungsmonitoring im ZRM funktioniert

Die ECOLOG-NET Serie ist ideal für die Überwachung von Reinräumen. In allen fünf Reinräumen, die im ZRM eingebaut wurden, überwachen ECOLOG-NET LA8 Datenlogger die Temperatur, die relative Feuchtigkeit und die Druckunterschiede. In jedem Reinraum befindet sich eine Sterilbank, auf der die Partikelkonzentration gemessen wird. In vielen Reinräumen gibt es Inkubatoren, deren Temperatur und CO2-Konzentration überwacht wird. Auch die Temperatur in allen Kühlschränken und Tiefkühlern wird laufend überwacht. Bei Abweichungen in einem Reinraum oder in einem Gerät teilt das CMS System dies unverzüglich dem Facility-Manager per E-Mail, SMS oder Telefon mit, damit dieser sofort reagieren kann.

Das ZRM nutzt die ECOLOG-NET-Datenlogger ausserdem zur Überwachung der LN2-Tanks in seinen Lagerräumen. Die ECOLOG-NET-Datenlogger befinden sich ausserhalb der Reinräume in einem Schaltschrank im «Technikbereich», damit sie für Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten einfach zugänglich sind.

Alarmierung

Die ECOLOG-NET Datenlogger ermöglichen rund um die Uhr eine präzise Überwachung der erforderlichen Parameter. Dank der LAN-Konnektivität übermitteln sie die aufgezeichneten Daten laufend und die Alarmmeldung unverzüglich und automatisch im Fall von Parameterabweichungen. Eine sofortige Reaktion des Systems ist äusserst wichtig, denn bei Abweichungen, beispielsweise wenn die Partikelkonzentration zu hoch ist, müssen alle im Reinraum arbeitenden Personen ihre Arbeit sofort unterbrechen, damit keine Proben verunreinigt werden.

Die Alarmierung erfolgt sowohl lokal als auch zentral. In erster Linie verfügt jeder ZRM-Reinraum über ein lokales akustisches und visuelles Alarmblinklicht. Beim Partikelzähler auf der Sterilbank befindet sich an der Rückwand eine zusätzliche LED-Warnlampe. Diese leuchtet immer grün, wenn alles in Ordnung ist, und wird rot, sobald ein Alarm ausgelöst wird. Zudem erfolgt eine zentrale Alarmierung. Die Alarmschnittstelle übermittelt ein Warnsignal an das unternehmenseigene Leitsystem sowie per E-Mail an die zu diesem Zeitpunkt zuständige Person im ZRM. Somit hat das ZRM rund um die Uhr die vollständige Kontrolle über die aktuellen Klimabedingungen.

elproLOG MONITOR-WebAccess

Die Software elproLOG MONITOR-WebAccess bietet ZRM die praktische Möglichkeit, alle aufgezeichneten Daten von überall auf der Welt zu vergleichen und zu analysieren. Sie ermöglicht dem ZRM, ein eigenes Informationscockpit für das zentrale Monitoringsystem zu erstellen. elproLOG MONITOR-WebAccess ist entweder als lokal installierte Webapplikation oder als cloudbasierter Onlinedienst verfügbar.

«Mit dem CMS-System von ELPRO verfügen wir über eine GMP-konforme Monitoringlösung für unsere Reinräume. Bei einer Abweichung bestimmter Parameter, beispielsweise der Partikelkonzentration, werden alle Mitarbeitenden unverzüglich und zuverlässig informiert, sodass wir unsere Proben vor Verunreinigung schützen können. Wir freuen uns auch, dass das Monitoringsystem so platzsparend installiert werden konnte.» Dr. Martin Kayser, Leiter des Bereichs GMP beim ZRM

Der Nutzen für das ZRM

ELPRO hat dem ZRM nicht nur ein sicheres und zuverlässiges zentrales Monitoringsystem für Reinräume bereitgestellt, sondern auch einen jährlichen Kalibrierservice vor Ort. Und selbstverständlich wurden alle Mitarbeitenden des ZRM von ELPRO-Spezialisten geschult.

Auf einen Blick – Vorteile für den Kunden:

• Zuverlässige Überwachung rund um die Uhr

• Sofortiger Alarm bei Parameterabweichungen

• Monatliche Dokumentation

• Redundantes und zuverlässiges System bei Stromausfall: Das System führt seine Messungen und Aufzeichnungen fort

• GMP-/GLP-konform (GxP-konform)

Im Artikel Central Monitoring Systems 101: Easier Management and Better Control of Critical Assets (Einführung in CMS: Einfachere Verwaltung und bessere Steuerung von kritischen Anlagen) erfahren Sie mehr über zentrale Monitoringsysteme für GxP-Umgebungen.