Temperaturkontrolle und Temperatur-Monitoring bei Third-Party-Logistikanbietern

Die folgenden Abschrift stammen aus einem Executive Insight Interview zwischen Nick Basta, Gründer des Pharmaceutical Commerce Magazine, und Richard Beeny, CEO von LifeScience Logistics. Die Executive Insight Videoserie bietet informative, aufschlussreiche Einblicke in die Welt der führenden Pharma-, Life Science-, Healthcare- und Logistikunternehmen und wird vom ELPRO Leading Minds Network™ produziert.

Nick Basta:

Das heutige Interview führe ich mit Richard Beeny, CEO von LifeScience Logistics. Wir sprechen über Dienstleistungen von Third-Party-Logistikanbietern – 3PL-Services – die Unternehmen wie LifeScience Logistics der Pharmaindustrie anbieten. Ausserdem erhalten wir einen Einblick in den Lieferketten-Wahnsinn, den wir gerade weltweit erleben.

Mr. Beeny, bitte erzählen Sie uns zunächst ein wenig über LifeScience Logistics, den Ursprung des Unternehmens und seine Entwicklung bis heute.

Richard Beeny:

Ich habe LifeScience Logistics 2006 gegründet, nachdem ich etwa zwölf Jahre im Supply-Chain-Bereich von UPS gearbeitet hatte. Damals sah ich eine erfolgsversprechende Marktlücke für 3PL mit spezieller Ausrichtung auf die Healthcare-Industrie und das mittelständische Pharma- und Medizintechnikgeschäft.

Ich stieg bei UPS aus und gründete LifeScience Logistics. Seitdem laufen wir auf Hochtouren. Wir arbeiten in einigen sehr speziellen Bereichen. Unter anderem arbeiten wir oft für die Regierung der Vereinigten Staaten und waren insbesondere in den letzten zwei Jahren mit der Covid-19-Pandemie sehr beschäftigt. Wir arbeiten häufig im klassischen Sinne eines 3PL als Bindeglied zwischen dem Hersteller und dem Grosshändler. Mit grossem Erfolg! Wir gründeten das Unternehmen mit einem kleinen ungefähr 3'700 Quadratmeter grossen Lager in Louisville, Kentucky. Inzwischen sind wir in den USA auf über 460'000 Quadratmeter und beinahe fünfzehn unterschiedliche Standorte angewachsen.

In den letzten fünf oder sechs Jahren sind die Wachstumsmöglichkeiten für 3PL deutlich gestiegen, der Kundenkreis hat sich verändert und der Schwerpunkt liegt viel häufiger im Bereich der Kühlkette. Denken Sie nur an die Verteilung der Covid-19-Impfstoffe bei -70 °C oder -80 °C. Vor der Pandemie wäre das nicht vorstellbar gewesen. Heutzutage gibt es für uns kaum noch Aufträge ohne Kühlkettenanforderungen.

Vor kurzem hat das Investmentunternehmen Blackstone einen bedeutenden Anteil an unserem Unternehmen übernommen. Darüber freuen wir uns sehr, denn Blackstone bietet uns eine Vielzahl von zusätzlichen Ressourcen. Wir können ihre Kapazitäten, ihre Geschäftsbeziehungen und ihre Kenntnisse aus der Immobilienbranche nutzen und diese in unser Unternehmen einbringen. Denn ein 3PL ist nichts ohne Vertriebskapazitäten, die wiederum stark von verfügbaren Lagerkapazitäten abhängen.

In den letzten 15 Jahren sind wir enorm gewachsen. Aber jetzt sind wir an einem Punkt angelangt, an dem dieses Wachstum wesentlich mehr Kapital und einen anderen Ansatz erfordert. Ein durchschnittliches Lager umfasste früher 23'000 Quadratmeter. Heute liegt die durchschnittliche Lagerfläche bei fast 55'000 bis 65'000 Quadratmetern. Das ist eine ganz andere Liga, und wir sind sehr gespannt, was die Zukunft für uns bereithält. Bis dato haben wir etwa 600 Mitarbeiter, etwa 15 Standorte und ziemlich ambitionierte Wachstumspläne für die nächsten Jahre.

Nick Basta:

Ist LifeScience Logistics ausschliesslich in den Vereinigten Staaten tätig? Und eine weitere Frage: Exportieren Sie oder importieren Sie in die Vereinigten Staaten?

Richard Beeny:

Wir haben ausschliesslich Vertriebszentren in den USA, und bieten hier eine breite Abdeckung. Wir importieren, das heisst, wir beziehen viele unserer Produkte aus Übersee, insbesondere aus Europa und Asien. Innerhalb der Lieferkette kümmern wir uns für unsere Kunden um den Transport und die Vermittlung von Fertigerzeugnissen und Rohstoffen aus diesen Ländern und aus Regionen der gesamten Welt.

Darüber hinaus exportieren wir auch eine ganze Menge. Normalerweise besteht der Exportanteil unseres Geschäfts aus Fertigerzeugnissen und einem gewissen Anteil an Rohstoffen. Wir machen also beides, aber in erster Linie sind wir hier in den USA ansässig.

Nick Basta:

Zu Anfang haben Sie den Pharma-Mittelstand erwähnt. Es hört sich so an, als ob Sie sich im Moment in eine andere Richtung entwickeln. Haben Unternehmen, die nicht zu den grossen Pharmakonzernen zählen, andere Sorgen, machen sie auf andere Art und Weise Geschäfte? Und sind Sie darauf vorbereitet?

Richard Beeny:

Worin unterscheiden sich mittelständische und grosse Pharmauntersnehmen? Unserer Erfahrung nach haben sich mittelständische Pharmaunternehmen über den Status eines Start-up-Unternehmens hinaus entwickelt. Ihr Produktportfolio ist nicht zwangsläufig breit gefächert, aber sie haben sicherlich mehr als ein oder zwei verschiedene Produkte. Sie sind tendenziell etwas weiter entwickelt als Start-ups.

In diesem Umfeld herrscht eine andere Erwartungshaltung vor. Start-ups verlassen sich in der Regel stark auf unsere Beratung und stellen uns Fragen wie: Dieser Markt ist neu für uns: Wie sollen wir ihn angehen? Wie muss die Preisgestaltung aussehen? Wie bekommen wir den Zugang? Wie sollten Verpackung aussehen? Welche Auswirkungen haben unterschiedliche Transportarten? Welche regulatorischen Fragen gibt es bei der Markteinführung von Produkten? Und so weiter. Mittelständische Pharmaunternehmen, Biotech-Unternehmen und Medizinproduktehersteller haben die meisten dieser Fragen bereits geklärt. Sie wollen ihren Marktanteil vergrössern.

Wir konzentrieren uns daher in der Regel auf Themen wie Effizienz, Qualitätskontrolle, Track & Trace, Markteinführung neuer Produkte und dergleichen. Die Unternehmen versuchen, mit einigen der grösseren Anbieter auf dem Markt zu konkurrieren. Sie wollen bei der Infrastruktur auf gleicher Augenhöhe agieren. Sie verlassen sich darauf, dass wir die Infrastruktur für sie bereitstellen, wohingegen grosse Pharmakonzerne ihre eigenen Vertriebs- und Transportkapazitäten haben.

Nick Basta:

Sie haben erwähnt, dass ein Grossteil Ihres Geschäfts in den Bereich der Kühlkettentransporte fällt. Das ist faszinierend! Mir fällt spontan kein 3PL ein, der sich auf Kühlketten konzentriert. Ich gehe davon aus, dass sich Ihr Unternehmen nicht zu 100 Prozent auf Kühlkettentransporte konzentriert, aber vielleicht mehrheitlich? Und wenn das so ist, ist die Zunahme von Zell- und Gentherapien, die ein besonderes Kühlkettenmanagement erfordern, ein Grund hierfür?

Richard Beeny:

Wir arbeiten in der Tat nicht komplett im Bereich der Kühlkettentransporte, aber in erheblichem Umfang. Wir bauen unsere Kapazitäten stärker im Bereich der Kühlkette als im Bereich der kontrollierten Lagerung aus. Würden Sie eines unserer Lagerhäuser besichtigen, würden Sie keinen nicht klimatisierten Raum vorfinden. Wir sind ausschliesslich im Healthcare-Bereich tätig, daher finden Sie bei uns nur temperaturkontrollierte Räume. Bei der Erweiterung unserer Kapazitäten konzentrieren wir uns stark auf gekühlte Räume, also 2 °C bis 8 °C, noch ein wenig mehr auf den Bereich von -20 °C bis -25 °C, am meisten jedoch auf tiefgekühlte Räume, vor allem im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfstofftransporten.

An einem unserer Standorte haben wir sogar die Möglichkeit, Trockeneis herzustellen. Das ist zwar neu für uns, aber wir wollen von keinem Anbieter abhängig sein, wir wollen die Kontrolle behalten und sicherstellen, dass wir jederzeit über die notwendigen Komponenten verfügen, um eine sichere Lieferung dieser Therapeutika zu gewährleisten. Ob es sich um ein Injektionsmittel, ein Biologikum oder etwas ähnliches handelt, wir müssen sicherstellen, dass wir jederzeit in der Lage sind, den Auftrag zu erfüllen.

Dies führt intern zu einer viel intensiveren Überwachung und Qualitätskontrolle. Der Toleranzrahmen ist sehr gering und die Kosten durch Fehlverhalten sind so hoch, dass wir uns keine Fehler erlauben können. In unserer Grössenordnung ist die Handhabung eines solchen Vertriebsnetzes wesentlich komplizierter als beispielsweise bei festen oralen Generika. Dort ist der Spielraum innerhalb der Lieferkette in Bezug auf Zeit, Transport und ähnliches viel grösser.

Nick Basta:

Wie sieht es mit Unternehmen aus, die vielleicht erst anfangen, über Pharmalogistik nachzudenken, beispielsweise Start-ups, die sich momentan dem FDA-Zulassungsverfahren nähern? Können Sie uns bitte erläutern, wie eine "typische Sendung" aussieht, die von LifeScience Logistics abgewickelt wird? Natürlich weist jedes Unternehmen seine eigenen Feinheiten auf, aber gibt es eine Möglichkeit, eine allgemeine Aussage zu treffen?

Richard Beeny:

Ich möchte hier zwischen Kühlkettentransporten und Transporten ausserhalb der Kühlkette unterscheiden. Bei Transporten ausserhalb der Kühlkette kommt das Produkt in der Regel in einem Überseecontainer aus Asien in einem Hafen in den USA an. Die Produkte werden per Lastwagen zu einem unserer Standorte transportiert, entladen, in Regale eingelagert und inventarisiert. Kommissionierung, Verpackung und Versand erfolgen in der Regel in Kisten, teilweise auf Paletten oder in Kartons, bis hin zu kleinsten Einheiten, die in einen Karton gepackt werden, der das US-Transportnetz sicher übersteht und eventuelle Schäden begrenzt. In der Regel landen die Produkte dann bei einem Grosshändler. Wir beliefern zwar auch Krankenhäuser und Apotheken, aber der grösste Teil der hier in den USA gekauften Arzneimittel läuft über den Grosshandel.

Innerhalb der Kühlkette sieht das anders aus. Gekühlte, tiefgefrorene und ultratiefgefrorene Produkte unterscheiden sich stark voneinander. Gekühlte Produkte im 2 °C bis 8 °C-Bereich werden in der Regel in einer gekühlten passiven Kühlbox transportiert. Das kann ein isolierter Karton sein, in den wir Gelpacks und eine Vorrichtung für das Temperatur-Monitoring und für die Nachverfolgung legen. Diese Produkte werden in der Regel in kleinen Losgrössen von jeweils zehn bis zwölf Stück in kleinen Paketen an Krankenhäuser und Arztpraxen geliefert. Es sei denn, es handelt sich um eine grosse Lieferung.

Grosse Sendung werden in einem Kühltransporter transportiert, beispielsweise mit FedEx Custom Critical. Kleine ultratiefgefrorene Produkte wie Covid-19-Impfstoffe werden in der Regel auf ähnliche Weise verpackt, allerdings auf Trockeneis. Je nach Grösse werden sie entweder direkt als Overnight-Paket oder in einem Tiefkühlfahrzeug verschickt. Es werden auch ultratiefgekühlte 20- oder 40-Fuss-Überseecontainer eingesetzt.

Die Kältetechnik hat sich stark weiterentwickelt und ist heute in der Lage, Temperaturen über lange Zeiträume zu halten. Der Umgang mit solchen Sendungen findet in der Regel in einer Umgebung mit Minustemperaturen statt. Deshalb tragen unsere Mitarbeiter eine entsprechende Schutzausrüstung. Da Trockeneis zur Sublimation neigt und dabei CO2 freisetzt, sind zusätzliche Schutzmassnahmen erforderlich, beispielsweise eine Überwachung des CO2-Gehalts im Raum.

Es ist ein spannendes Arbeitsumfeld. Sendungen, die in der Regel aus Übersee kommen, werden in kleine Pakete oder in Lastwagenladungen umverpackt. Je nach Temperaturanforderungen werden sie dann entweder temperaturkontrolliert verpackt oder eben nicht – und entsprechend rückverfolgt.

Nick Basta:

Ich wusste nicht, dass es hier so grosse Unterschiede aufgrund der Temperaturen gibt… In meinen Arbeiten habe ich unter anderem über den Serviceausbau für das Echtzeit-Daten-Tracking innerhalb der pharmazeutischen Kühlkette berichtet. Welchen Einfluss hat dies auf die Qualitätskontrolle und die Einhaltung der FDA-Richtlinien? Könnten Sie das für uns hinsichtlich des gesamten QS-Prozess erläutern?

Richard Beeny:

Eine gute Frage: Welche Rolle spielen Daten bei der Qualitätskontrolle, insbesondere in einer Kühlkettenumgebung? Nun, dies gilt eigentlich auch für Solida. Wir haben Sendungen aus Übersee, die mit Temperaturdatenlogger bestückt sind. Wir ziehen die Daten von den Temperatur-Monitoringgeräten und laden sie in die Qualitätskontrollsysteme des Herstellers hoch. Und auch wenn wir es nicht selbst tun, werden wir manchmal in diesen Prozess einbezogen.

Während wir auf die Prüfung und die Freigabe der Daten warten, befindet sich die Sendung in Quarantäne und kann erst nach der Freigabe ausgeliefert werden. Auch wenn es sich nicht um ein Kühlkettenprodukt handelt, überwachen wir den Wareneingang und unterziehen es diesen Qualitätskontrollprüfungen. Wir wenden hier dasselbe Verfahren an.

Unsere Arbeitsanweisungen sehen vor, dass wir beim Gebrauch eines Temperatur-Monitoringgeräts die Seriennummer des Geräts erfassen, genau aufzeichnen, wann wir das Gerät einschalten, die Temperaturumgebung, in der wir das Produkt verpacken, und das Start- und Enddatum für die Anforderungen beim Auspacken. Denn das Produkt hat eine ganz bestimmte Lebensdauer.

Nick Basta:

Das sogenannte Stabilitätsbudget.

Richard Beeny:

Genau. Wir stellen sicher, dass wir die Zeitdauer erfassen, in der diese Produkte bestimmten Umgebungsbedingungen ausgesetzt waren, sodass wir die Einhaltung der Vorgaben des Stabilitätsbudgets sicherstellen können. Wir zeichnen all diese Daten auf – manchmal auch manuell auf einem Blatt – und laden die Informationen in das Qualitätskontrollsystem des Herstellers hoch. Handelt es sich um einen Kühlkettentransport, wird beim Empfänger – einer Arztpraxis, einer Apotheke oder einem Krankenhaus – das Gleiche in umgekehrter Reihenfolge durchgeführt.

Sie laden die Daten entweder eigenständig hoch, oder sie schicken die Datenlogger an uns zurück und wir laden die Daten hoch. In manchen Fällen gibt eine Anzeige auf dem Verpackungsmaterial Aufschluss darüber, ob die Sendung gut ist oder nicht. Eine Art Ampel: rot, gelb und grün. Auf diese Weise weiss eine Arztpraxis, ob sie die Sendung verwenden kann oder nicht. Unsere Abteilung für Qualitätskontrolle ist stets in diesen Prozess eingebunden. Die ausführenden Abteilungen haben ihre Aufgaben bei der Distribution, aber unsere Qualitätsabteilung überwacht das Ganze und erstattet darüber Bericht.

Nick Basta:

Im Zusammenhang mit Pharma 3PL wird mitunter von einem sogenannten "Control Tower" gesprochen, in dem all diese Informationen zentralisiert werden. Betreiben Sie einen solchen Control Tower?

Richard Beeny:

Wir haben einen Control Tower. Es handelt sich um eine kleine Gruppe von Personen in unserer Zentrale in Dallas. Sie führen den von Ihnen beschriebenen Prozess durch. Da wir im Zusammenhang mit der Pandemie und dem Katastrophenschutz viel für die Bundesregierung und die Bundesstaaten arbeiten, hilft uns der Control Tower dabei, den Überblick bei der Pandemiebekämpfung zu behalten.

Der Control Tower ist der eigentliche Informationshub. Dort können wir Entscheidungen auf der Grundlage von Informationen aus verschiedensten Quellen treffen, beispielsweise: "Müssen wir den Prozess beschleunigen? Müssen wir etwas umgestalten? Wie informieren wir die Personen im vor- und nachgelagerten Bereich darüber, wo wir stehen?" Das ist bereits im normalen Alltag ein hochinteressanter Prozess, aber er ist besonders wichtig, wenn wir uns inmitten eines Notfallszenarios befinden.

Nick Basta:

Können Sie hierzu eine Geschichte aus der Pandemiebekämpfung erzählen?

Richard Beeny:

Wir haben in den letzten 18 Monaten etwa 30 bis 35 verschiedene Bundesstaaten besucht. Die Covid-19-Pandemie war nicht allein der Anlass. Aber nachdem wir alle monatelang rund um die Uhr gearbeitet hatten, besuchten wir die Bundesstaaten, ihre Gesundheitsämter und die Abteilungen für das Notfallmanagement, um herauszufinden, was funktioniert hatte und was nicht, und wie wir es in Zukunft besser machen könnten.

Es war bemerkenswert, wie gut sich die Bundesstaaten entgegen manchen Schlagzeilen geschlagen haben. Inmitten einer Pandemie wird das Notfallteam oft mit der Bewältigung eines grossen gesundheitlichen Notfalls betraut, für die es nicht ausgebildet ist und für die es nicht die nötige Infrastruktur hat. Diese Bundesstaaten arbeiteten mit begrenzten Ressourcen. Mit schierer Willenskraft und einer grossen Portion Hartnäckigkeit haben sie Erstaunliches geleistet.

Wir sind hier ziemlich verwöhnt. In unseren Lagerhäusern kann man vom Boden essen, und wir haben alle Möglichkeiten – Redundanzen hier, Backups da – die man sich vorstellen kann. Diese Bundesstaaten mussten auf eine überaus schwierige Situation reagieren. Es war für mich sehr beeindruckend zu sehen, wie sich alle ohne die entsprechende Ausbildung und Infrastruktur ausserordentlich gut geschlagen haben. Darauf kann man stolz sein.

Nick Basta:

Meine abschliessende Frage an Sie: Abgesehen vom Bau weiterer, deutlich grösserer Lagerhäuser, wie schätzen Sie die nähere Zukunft der Pharmalogistik und der pharmazeutischen Kühlkette ein und welchen Stellenwert wird LifeScience Logistics darin einnehmen?

Richard Beeny:

Wir wollen etwas mehr in die vorgelagerten Prozesse eintauchen. Wir sind im traditionellen Versand sehr gut, egal ob es sich um Kühlkettentransporte handelt oder nicht. Wir werden uns weiterhin auf die Bedürfnisse unserer Kunden konzentrieren. Wir werden als 3PL Aufgaben übernehmen, die normalerweise vom Hersteller durchgeführt werden, beispielsweise die Umverpackung, die Umetikettierung, einige Aufgaben im Rahmen von klinischen Studien, Rohmaterialien, die Abgabe von Wirkstoffen und Ähnliches.

Ich weiss nicht, ob diese Entwicklung allein auf Covid-19 zurückzuführen ist oder ob die Pharmaindustrie den Weg des Outsourcings massiv fortsetzen will. Pharmaunternehmen wollen Medikamente herstellen und Leben retten. Sie wollen nicht Experten für den Vertrieb pharmazeutischer Produkte sein. Das ist nicht ihre Kernkompetenz. Diese Entwicklung, die wir seit etwa 20 Jahren beobachten, scheint sich aus irgendwelchen Gründen zu beschleunigen.

Wie viel davon ist auf Covid-19 zurückzuführen und wie viel entsteht aufgrund der Probleme, die wir alle innerhalb der Lieferketten erleben? Wollen diese Unternehmen einige dieser Dinge nicht mehr tun? Wir beobachten jedenfalls ein grosses Interesse daran, dass wir diese Art von Aktivitäten übernehmen. Selbst einige der grossen Pharmakunden sagen: "Wissen Sie was, das ist einfach nichts mehr das, was wir tun wollen." Das war eine sehr interessante Erfahrung für uns. Ich denke, wir werden diese Richtung weiter verfolgen.

Nick Basta:

Das scheint ein Trend zu sein. Ich habe Anzeichen dafür gesehen, dass er sich aufgrund der Pandemie beschleunigt. Ich habe aber auch viele Unternehmen gesehen, die unterschiedliche Dienstleistungen für die Pharmaindustrie übernehmen und jetzt auch sagen: "Übrigens, wir machen auch 3PL."

Richard Beeny:

Ja, das stimmt.

Nick Basta:

Für Ihr Unternehmen bedeutet das mehr Konkurrenz. Letztendlich, davon gehe ich aus, wird das aber der Pharmaindustrie zugutekommen.

Richard Beeny:

Das sehe ich auch so. Vor allem in den letzten fünf oder sechs Jahren hat es einige Konsolidierungen gegeben. Und wo es zu Konsolidierung kommt, entstehen Gewinnmöglichkeiten, und wo es Gewinnmöglichkeiten gibt, entsteht Wettbewerb. Das macht absolut Sinn. Wir freuen uns auf die Zukunft und auf Wettbewerb. Wir werden weiterhin das tun, was wir können, und darin Experten sein.

Nick Basta:

Ich danke Ihnen für Ihre Zeit! Wir freuen uns darauf zu sehen, wie sich die Situation bei LifeScience Logistics entwickeln wird.